《药品注册管理办法》修正案征求意见稿说明
【2013-12-23】【来源：CFDA网站】【阅读量：67812】【大 中 小】【打印】
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（四）关于仿制药注册生产现场检查程序调整条款的修订。为了保证仿制药申报资料的真实性，现行注册办法规定仿制药注册生产现场检查在批准临床试验前实施。而事实上，仿制药的工艺处方需要根据生物等效试验结果调整优化，最后确定申报工艺处方。且批准临床试验前进行生产现场检查存在投入资源多、效率低、检查质量不高等问题，并与技术审评、GMP检查脱节。为此，将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行，这更加符合仿制药的研发规律，实现技术审评与生产现场检查相结合，提高现场检查的效率和质量，也减轻申请人接受多次检查的负担。中国药店：www.ydzz.com
（五）其他中国药店：www.ydzz.com
1.为规范非临床安全性评价研究，提高研究质量，修订第二十二条，要求所有非临床安全性评价均在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。中国药店：www.ydzz.com
2.为了准确表述技术审评时限，修订第一百五十条审评工作时限的描述，明确技术审评时限从国家食品药品监督管理总局药品审评中心启动技术审评工作开始计算。中国药店：www.ydzz.com
3.为保证中药资源的可持续利用，保护濒危野生动植物，在第一百五十四条不予批准的内容中增加“以濒危野生动植物药材为原料，但不能保障资源可持续利用的”的规定。中国药店：www.ydzz.com
4.为完善生产现场检查的管理措施，在第一百五十四条不予批准的内容中增加“超过6个月未提出生产现场检查申请的”的规定。中国药店：www.ydzz.com
5.根据新一轮国务院机构改革后我局的机构名称,现行注册办法中凡是“国家食品药品监督管理局”均改为“国家食品药品监督管理总局”；“中国药品生物制品检定所”均改为“中国食品药品检定研究院”。中国药店：www.ydzz.com
综上，此次注册办法的修订共修订12项条款，删除1条，合并1条，新增4条。中国药店：www.ydzz.com
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