仿制药质量一致性评价方案征求意见稿全文出台
【2012-11-23】【来源：中国新闻网】【阅读量：106493】【大 中 小】【打印】
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三、工作职责中国药店：www.ydzz.com
(一)国家食品药品监督管理局负责仿制药质量一致性评价工作的组织实施。组织制定仿制药质量一致性评价工作方案,发布相关评价方法、标准和技术指导原则,组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。国家食品药品监督管理局将成立专项办公室具体负责此项工作。中国药店：www.ydzz.com
(二)省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传,督促辖区内药品检验机构按时完成承担的各项任务,按照一致性评价工作部署配合做好相关培训,按照要求做好一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验等工作。中国药店：www.ydzz.com
(三)药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。应按照国家食品药品监督管理局的统一部署,根据有关技术指导原则、评价方法和标准,全面深入开展与被仿制药的对比研究,解决影响仿制药内在质量的关键问题,实现与被仿制药在内在物质和临床疗效方面的一致。中国药店：www.ydzz.com
参比制剂生产企业应按国家食品药品监督管理局要求,配合做好评价方法和标准的起草,以及参比制剂的供应等工作。中国药店：www.ydzz.com
四、工作内容中国药店：www.ydzz.com
仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品品种,工作主要包括:遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤(工作流程图见附件)。中国药店：www.ydzz.com
(一)确定拟评价品种中国药店：www.ydzz.com
专项办公室制定年度工作计划,确定每年质量一致性评价的品种名单和负责各品种评价方法研究工作的药品检验机构,并对外公布。前期试点品种,以确认有原研厂家的药品先行探索。中国药店：www.ydzz.com
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