2015版药典收载药用辅料300余种 标准趋严
【2014-05-30】【作者：刘卉】【来源：医药经济报】【阅读量：52138】【大 中 小】【打印】
在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。“然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。”某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准？中国药店：www.ydzz.com
“我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。中国药店：www.ydzz.com
中药炮炙用辅料首纳入中国药店：www.ydzz.com
中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料 附录。“药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。”中国药店：www.ydzz.com
一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。中国药店：www.ydzz.com
“除增加目前制药行业广泛使用的品种外,期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化,分清使用的途径,如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同,分出新的规格,如羟丙纤维素高取代型和低取代型。”上述药用辅料企业负责人建议。中国药店：www.ydzz.com
“此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以‘开门办药典’的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。”涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准；二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准；三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴；四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种；五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。中国药店：www.ydzz.com
