中国药店－焦点

　　注册执业药师药店配备率：11月底仅三省市超过100%

　　12月4日，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心在官网发布消息称，“截至11月30日，全国注册执业药师数量较上月底增加6901人，达到250180人。这一数据与2014年底相比，则是增加83676人。其中，在社会药店注册人数为211033人，占总数的84.35%，较10月底增加7079人，与2014年底的数据相比则是增加81138人。

　　从配备领域来看，注册于药品生产企业、药品批发企业、社会药店、医疗机构的执业药师分别为2937人、33462人、211033人、2748人，环比分别增加6人、-185人、7079人、1人。

　　从区域来看，重庆市、福建省、天津市的药品生产企业执业药师注册配备率（注：以每一单位有一名执业药师计算值）超过100%，分别为184.1%、112.5%、110.9%；全国除四川省外，其余地区的批发企业执业药师注册配备率均达到100.0%；上海市、天津市、福建省的社会药店执业药师注册配备率分别为139.6%、121.0%、101.0%。

　　从注册执业药师的学历情况来看，博士392人，硕士5233人，本科82852人，本科及以上学历人员环比增加2219人，占注册总数的35.4%。

　　具体到药品零售企业来看，博士296人，硕士4053人，本科61797人，本科及以上学历人员环比增加2051人，占注册总数的31.3%。其中，药学类专业毕业89144人，中药学类专业毕业37702人，其他专业毕业84187人。非药学（中药学）类人员占药品零售企业执业药师注册总数的39.9%。

　　药品注册：药企撤消申请成潮

　　11月6日，8家企业撤回10个药品注册申请；

　　20天后，这两个数值分别增加了90家与164个。

　　12月3日，CFDA再发公告称，又有62家企业向总局要求撤回87个药品的注册申请。实际上，这已经是今年以来的第二拨撤回药品注册申请潮。

　　早在7月22日，CFDA曾下发2015年第117号文件，要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，利用一个月时间（8月25日24时结束）对入选核查品种清单的相关药物临床试验情况开展自查。

　　8月28日，CFDA发布自查结果公告（2015年第169号）：在自查涉及的1622个品种中，317个主动撤回注册申请，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，相关品种被视为临床试验真实性存疑，CFDA对其注册申请不予批准。10月15日，CFDA下发2015年第201号文件称，自8月28日以来，有18个药品注册申请撤回。

　　此后的10月26日至31日，CFDA又对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，并于11月11日公布了相关结果：8家企业的11个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题，故不予批准，相关责任方已移交卫生计生部门及公安机关处理。

　　在此前后，CFDA又针对《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（征求意见稿），向社会公开征求意见，同时公布了药物临床试验数据现场核查要点。11月11日，又发布并实施了几项新政，包括提高仿制药审批标准、规范改良型新药的审评审批、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为、引导申请人理性申报、规范药品注册复审工作等十方面。

　　新版《中国药典》12月1日起实施

　　从2015年12月1日起，第十版《中国药典》便已正式实施。

　　与5年前实施的第九版相比，新版药典标准更加完善，收载品种总数约为5608个，比2010版新增1082个，增幅达23.7%，药用辅料品种由132个增加至270个。这些药品涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。

　　《中国药典》是国家为保证药品质量可控，确保人民用药安全有效而依法制订的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，也是开展国际交流合作的重要内容。

　　作为“药物宪法”，新版《中国药典》对质量的要求更加严格，针对中药，制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准，加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。针对化学药，对有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。针对生物制品，增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。

　　与此同时，新版药典对中药饮片增加了安全性检测的手段，特别是重金属的检测已经达到了国际先进水平。在农残检测方面，采用了新的方法，具有更好的特异性和灵敏性，能够检测出229种农药残留。

中国药店(下半月刊)封面

中国药店(上半月刊)封面

健康社区杂志封面

焦点

【2015年12月下半月刊总第213期】【阅读量：89596】【大 中 小】【打印】

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