仿制药价格飞涨，谁是罪魁祸首
【2015年11月下半月刊 总第211期】【作者：高弘杨 编译】【阅读量：74258】【大 中 小】【打印】
如果可能的话，未雨绸缪，为自己准备一个Plan B，找到更多的药品选择，尽量避免由意外的措手不及的药品涨价带来的损失和不必要的慌张。中国药店：www.ydzz.com
美国国家政策分析中心（NCPA)最近终于发现了国内市场仿制药品关于在医保体系中定价的一个最佳平衡点，但是无论理论规划和未来的实际操作多么地具有合理性，这种美好的构想也许都会被最近国内市场仿制药价格的急剧攀升而击碎。中国药店：www.ydzz.com
仿制药是指与“商品名药”在计量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。目前世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂就可以生产仿制药了。仿制药的诞生要归功于美国，其在1983年食品药品监督管理局（FDA）通过了Waxman法案，仿制药品和创新药都得到了新的发展机会。中国药店：www.ydzz.com
FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品要含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；GMP标准和被仿制品同样严格。中国药店：www.ydzz.com
而此次，NCPA作为一个非盈利智囊分析机构，其当初成立的目的就是从私人的角度为政府的管理和规章制度以及法律法规提供分析和意见。此次NCPA参与到了市场上仿制药品的定价问题，说明仿制药品如今价格的高速攀升已经在美国引起了高度的重视。中国药店：www.ydzz.com
价格飞涨，谁的错中国药店：www.ydzz.com
如今美国市场上仿制药品价格不断上升，造成这种局面的一个很重要的原因就是美国联邦政府和各大洲法律法规、政策条令的颁行。FDA相关负责人介绍，与美国政府每年花在医生和医院身上的费用相比，处方药的治疗价格相对来说是便宜的，而仿制药的价格尤其便宜。据统计，在美国，每年患者消费在医院和药店的处方药费用其中有88%实际只花了原费用的28%，相比较而言为患者节省了一大笔钱。中国药店：www.ydzz.com
然而事与愿违，由于FDA批准新仿制药品生产的速度太慢，直接导致了新产品进入市场的速度十分缓慢，药店和医院销售的都是一些已经占据了垄断和统治地位的老款仿制药，很少存在同类药品的竞争，品种的缺失使得消费者没得选择，面对不断升高的要价也只能自叹无能为力了。中国药店：www.ydzz.com
近期，美国仿制药价格的急剧升高同时也是国家对药品实行管制措施而导致的不可避免的结果之一——联邦政府和各州政府为了抵制某些非公平竞争行为，例如有些分销商和仿制药生产厂商达成一定的协议，使其所生产的药品不进入市场流通，而是由双方协定的价格直接销售给医院和其他零售商；而另一方面，制药企业也会联合起来协作提高某些仿制药品的价格，制药商和分销商联合起来利用现行管理制度存在的错漏和缺失，与FDA进行“游戏”。这些都是目前美国仿制药品生产领域、分销领域和零售领域等多个环节所存在的问题，并非极个别现象。本身目前市面上流通的仿制药品类之间的竞争已经不是很激烈，再加上政策和多种非法行为都使得美国仿制药品的价格近年来以火箭般的速度上涨。中国药店：www.ydzz.com
虽然存在着以上种种必然导致仿制药价格上升的客观因素，但是往往这些价格的上涨在前期是可控的，甚至通过提前制定预防计划是可以避免的。前文提到制药商和分销商会联合寻找FDA管理系统存在的不足——不能够对某种新药品的出台、审批和质检过程以及期间出现的各种问题给予最快速度的回复。这就使得很多新药品不能很快地进入市场，很多问题也不能得到及时的解决，而仿制药的价格在短时期内的增长正是这些种种问题最终反映在市场上的表现。当然，以上所论述的这些内容并不是在责怪FDA的失职以及工作的极度失败，也不是要将仿制药价格上涨的责任全部推给它，这也是不公平的。但是FDA作为全国食品和药物的严格管控机构，如果可以在新药品审批工作上的速度再快一点，动作只要快一点，那么绝对就可以解决很多完全可以避免的问题，尤其是关于仿制药品的很多问题，工作流程的加快，操作的简化最终都会表现在仿制药品的价格上。而如今，这种药品价格疯涨的局面，FDA确实要承担很大的责任。中国药店：www.ydzz.com
我们知道，很多药品随着计量、生产模式和市场情况的变化，其价格自然会出现某些波动，尤其是那些很早就已经流入市场为顾客所消费的“老牌”仿制药，其价格的增长是表现最明显的。正是这些早已流入市场的老牌仿制药，他们大多都是在FDA制定规范的药品审批程序之前就已经生产并投入销售了，然而这些流程却都是从未被官方正式审核和批准过的。根据过去的政策，药物已经投放到市场，并且药品配方、用量和标签等用语已经明确规范并且为市场、零售商、医院和消费者广泛认可和接受，那么这些药品是可以大规模生产并售卖的——具体内容就要追溯到1938年国会通过的法案了。中国药店：www.ydzz.com
而这样历史遗留下来的问题如今已成为FDA长期争论的话题——究竟那些老牌仿制药品生产商所适用的约定俗成的“规范”和“习俗”能否放在今天仍然具有法律效力？中国药店：www.ydzz.com
未雨绸缪还是亡羊补牢中国药店：www.ydzz.com
如今很多药品厂商和零售药店管理人都会发现他们曾常去的某家药店所销售的仿制药的价格在一夜之间突然变得很高。在医院里工作的医护人员也会发现在给患者注射的很多药物中，仿制药的价格明显增加了，例如治疗肿瘤的很多仿制药如今已经很难在市面上找到，通常要花费高出正常水平很高的价钱才能够在黑市上买到。中国药店：www.ydzz.com
在美国，每个州的法律条文都各不相同，而对药物的管理、管控措施也都各有不同，这些不同之处自然就成为了社会所争论的焦点。当药品价格上升了以后，州际法律就会颁发相关法规条文法规来抑制这种价格的无限上涨，严格规定出药品价格的上限标准，以免价格的上涨脱离实际，最终对市场、医院、药品零售商和消费者造成影响。例如，现在很多州就已经通过了相关法律来管控网上药房，并限制具有邮寄业务的药房的药品价格以及相关服务，以避免药品价格过度上涨。中国药店：www.ydzz.com
下面这些措施是由NCPA在对近期仿制药品价格上涨现象经过研究后得出的几点意见，其有可能可以降低和控制仿制药的价格。中国药店：www.ydzz.com
1.清除FDA那些还在待审批名单上的仿制药目录，加快完成现有项目，严格控制药品流向市场的数量和质量。中国药店：www.ydzz.com
2.联邦政府采取必要措施来抵制和限制各州颁发具有严重地方保护色彩的法律条文。中国药店：www.ydzz.com
3.促进仿制药市场的良性竞争。除政府外，需要很多仿制药生产厂商的合作和团结，才能够构建一个良性发展的药品生产、流通市场；中国药店：www.ydzz.com
在美国，药品批发商的数量现在已经从40年前的200家减少到了只有3家，他们控制、垄断了市场上85%到90%的药品销售，一两家连锁药房现在已经控制了主要的大城市和很多医药购买机构的药品供应。这样必然会造成药品价格的上涨，最后使得即使具有医疗保险的患者都无法负担巨额的医疗费了。中国药店：www.ydzz.com
那么，既然从今天的仿制药价格发展态势可以窥见到未来会出现的种种问题，就必须提前做出防御计划，无论对药品生产商、分销商还是零售商来说，这才是最明智的选择。中国药店：www.ydzz.com
从现在开始就管理你的产品供应链吧，价格低廉的药品可能在未来便不会存在了，供销商和生产商会发掘出无限的市场契机和规章漏洞来提升他们的药品价格。如果可能的话，未雨绸缪，为自己准备一个Plan B，找到更多的药品选择，尽量避免由意外的措手不及的药品涨价带来的损失和不必要的慌张。中国药店：www.ydzz.com
