600专利药到期 药企激战5000亿仿制药市场
【2013-07-15】【来源：证券时报】【阅读量：85704】【大 中 小】【打印】
国内仿制药规模5000亿中国药店：www.ydzz.com
7月初，国药集团击败制药巨头礼来跻身财富世界五百强及医药十强之列。尽管国药以医药流通取胜，旗下并无过多重磅原研药，不过此番入围也说明国际医药领域对仿制药并不排斥。同样，因吸并天方药业的中国医药在二级市场的狂欢，也表明国内资本市场对仿制药趋之若鹜。中国药店：www.ydzz.com
事实上，除部分中药独家品种外，国内九成药品为仿制药，尤其是在化学药领域。南方医药经济研究所的研究表明，目前国内已批准上市的近400种基因工程疫苗产品中，原研药仅20种左右，其余均是仿制药。近几年的销售数据显示，国内仿制药市场规模以年均20%的速度逐年递增，超过了国际原研药在国内的发展趋势。中国药店：www.ydzz.com
“专利悬崖为仿制药企制造了巨大的机会，原研药一般需要10~15年左右研发、报批及量产，重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，仿制药的流程大为简化且成本降低了很多，预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。”招商证券一位研究员指出，在全球范围来看，仿制药的市场占比在专利悬崖期间有可能会迅速达到50%，而在2020年之后，又将有一批重磅原研药先后推出。中国药店：www.ydzz.com
上述研究员表示，专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。据了解，美国仿制药同样对药企提出了较高的研发要求，并且FDA会对仿制药作出多种要求，换言之，美国仿制药仅仅省去了前期的一系列触及研发和临床试验，在药物疗效和品质方面，仿制药与原研药并无过多区别。中国药店：www.ydzz.com
同样，国家卫计委及食药总局对仿制药也有多种要求，特别是新版GMP更是如此。但在实际执行过程中，国内药企粗制滥造的倾向性较为严重，客观上将仿制药变成了山寨药，但实际上二者存在本质的区别。中国药店：www.ydzz.com
“如天方药业的TPN729MA本质上是仿制药，但从前期的立项、申报再到研制、量产，需要经过数年时间，这样才能生产与万艾可功能相近的药品，否则将不可能分食万艾可专利到期留下的市场。”上述研究员指出。另有研究指出，TPN729MA仍需数年才能实现量产，中国医药或将错失万艾可仿制最佳时机。中国药店：www.ydzz.com
据了解，在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域，仿制药的竞争更为激烈，这些领域代表了仿制药市场高毛利和高预期的发展方向，目前国内有相当一部分上市药企正在逐步布局。中国药店：www.ydzz.com
