高端仿制药再发力 本土企业布局生物仿制药
【2013-12-19】【作者：马飞】【来源：医药经济报】【阅读量：68576】【大 中 小】【打印】
2013年，美国安进与浙江贝达药业签署了成立合资公司的协议，以便共同推进安进公司抗癌药物帕妥木单抗在中国的市场化。“迫于寻找新的增长点，不少企业将卖点寄托在生物仿制药上。不过，单抗等生物药的研发门槛不低，投入却很大。”抗体药物国家工程研究中心主任郭亚军建议，不能盲目追捧，要理性评估自身实力。中国药店：www.ydzz.com
增长“短板”中国药店：www.ydzz.com
虽然业内有对生物仿制药关注“过热”的担忧，但并未阻碍相关企业的热情。记者了解到，目前海正药业的抗体融合蛋白正在申请生产批件，华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液在做临床，哈药集团研发注射用重组抗HER2人源化单抗，恒瑞则建立了完备的ADC抗体小分子偶联平台等。而在全国各地的生物园区，仅武汉光谷生物城就已引进治疗性抗体相关企业60余家。中国药店：www.ydzz.com
采访中，进军生物仿制药被认为是“撬动新增长点的基石”。记者从华海药业获悉，2008年上市氯沙坦钾后，他们选择了开发四大生物仿制药，但部分竞争对手的研发进度已迎头赶上，如何应对这种挑战，是很多企业需要共同面对的现实。中国药店：www.ydzz.com
另一方面，政策层面，生物仿制药的审评走的是新药程序。上海美迪西CEO陈春麟告诉记者：“这对国内企业参与国际竞争不利。这类仿制药研发难度大，不仅技术要求高，全部药物信息难以获得的问题也给研发生产带来较大困难。”他建议，应尽快建立健全注册渠道与专业队伍，提高生产工艺、质量控制、临床研究等方面的水平，并与国际标准全面接轨，争取在生物仿制药领域抓住新机遇。中国药店：www.ydzz.com
现阶段，我国单抗市场中除少量进口原研药外，绝大部分均为仿制药。“相对化学仿制药，生物仿制药进入市场更关键。”有市场人士称，国家有限的财政预算使得政府必须对市场需求做平衡考量，生物仿制药切入市场，需要系统政策的合力。中国药店：www.ydzz.com
