仿制药质量门槛提升 低价竞争优势不再
【2012-12-31】【作者：梁文艳】【来源：中国产经新闻报】【阅读量：101647】【大 中 小】【打印】
《国家药品安全“十二五”规划》提出，要用5-10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。中国药店：www.ydzz.com
上海医药工业研究院副院长胡海峰在某论坛上支出，目前，生物仿制药的研发难度较大，不仅需要储备足够的技术，还需要有足够资金支持和耐心等待。中国药店：www.ydzz.com
徐思权认为，意见的提出将有利于促进仿制药生产企业更加注重产品技术研发，努力提升产品的一致性，但目前技术短板不是一朝一夕就能补齐，还需要国家政策的支持、企业加大研发投入以及长期的技术积累。中国药店：www.ydzz.com
记者在《方案》中看到，一致性评价将先试点，后铺开，这有利于及时修正工作中可能存在的问题。将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先试，积累经验，然后逐步推广，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系、构建药品质量的持续提高；中国药店：www.ydzz.com
另外，《方案》还表示，将率先开展口服固体制剂的评价。因为基本药物中，口服固体制剂数较多，且临床疗效不一致的反应最多的也是口服固体制剂。按照国家食品药品监督管理局统一部署，根据有关技术指导原则，评价方法和标准，深入开展与被仿制药的对比研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，实现与被仿制药在内在物质和临床疗效方面的一致。中国药店：www.ydzz.com
国家食品药品监督管理局启动仿制药一致性评价循环渐进，逐步改善目前仿制药质量不高的问题，那么，对于我国诸多仿制药企业会带来哪些实质性的影响？为此，徐思权说，一方面，一致性评价工作的启动，将改善目前药品招标体制，在药品质量方面具有优势的企业也将迎来发展，有利于改善我国药企低价竞争的现象；另一方面，那些不符合产品质量的企业要么被淘汰，要么选择转型升级，提升药品的质量，才能在未来的仿制药领域占有一席之地。中国药店：www.ydzz.com
