中国药店－生物仿制药能否迎来“黄金发展期”

　　中国生物仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期，然而，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。

　　公开资料显示，从明年起到2018年，全球将进入专利药到期密集期，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期。

　　然而，面对巨大的机遇，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。尤其在生物仿制药方面，我国还没有明确的研发指导原则和相关法规。虽然近日有消息称，我国正式启动了生物仿制药监管准则的编制，但政策能否在短时间内顺利落实，让众多业内人士心里打上了问号。

　　在“专利到期潮”之后，我国生物仿制药能否顺利迎来“黄金发展期”?

　　转型机遇

　　生物技术药已经成为一种不可或缺的治疗手段。据悉，我国生物技术药的总销售收入已超过千亿元人民币。江苏省工业生物技术创新中心主任、南京工业大学教授黄和在接受《中国科学报》记者采访时指出，生物仿制药是中国未来必然的选择。

　　黄和表示，制备有机合成药存在一定的污染问题，且随着药物越来越多，其发展已相对到达“顶点”。而生物制药在中国方兴未艾，利用生物催化对一些医药体进行加工制造也成为一种潮流。

　　“未来几年将成为我国医药业发展的转型期。”黄和指出。

　　不过，开发一种新药往往需要上亿元的投入。目前在生物药领域，美国掌握着59%的专利，欧盟占19%，日本占17%。专利的垄断也使得生物药对普通患者来说几乎变成了“昂贵”的代名词。例如，对某些乳腺癌患者具有特效的赫赛汀费用高达2万元一针、30万元一个疗程。

　　为了保障老百姓能用上低价药，卫计委有关部门负责人曾公开表示：“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的就不用贵的，能用仿制药就不用原研药。”

　　随着专利到期，生物仿制药的出现将给消费者带来福音。据悉，仿制药的价格将大大降低，有些甚至下降高达90%。

　　“解决一线用药问题还是要靠仿制药。”中国医药行业生产力促进中心主任王福清告诉《中国科学报》记者。


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