CFDA加速仿制药一致性评价 原研药能否降价
【2013-07-18】【来源：南方都市报】【阅读量：84152】【大 中 小】【打印】
在中国警方掀开葛兰素史克通过行贿推高药价的丑闻之际，另一场旨在平衡仿制药和高价外资原研药之间定价关系的“试验”正在加速推开。中国药店：www.ydzz.com
国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》(下称《通知》)，这一文件的下达，官方的说法旨在提升中国仿制药的质量水平。不过业界看来，此举同时也在为拉低外资原研药价格铺路。中国药店：www.ydzz.com
依照《通知》，国内首批75个仿制药品种将与跨国药企的原研发药品展开质量比对。而在此前，外资原研药与本土仿制药之间巨大的价差已备受中国企业的诟病。中国药店：www.ydzz.com
75品种开验一致性中国药店：www.ydzz.com
仿制药质量一致性评价这一业内多年呼吁政策，在跨国药企被指以行贿方式致外资药价格虚高的背景下启幕。此前发布的仿制药一致性评价的工作要求，已经确定每年拟开展质量一致性评价的品种和负责评价方案研究的机构。中国药店：www.ydzz.com
此次公布的75个仿制药的一致性评价方案研究单位，均由国内的药品检验机构承担。通知还要求，由中国食品药品检定研究院汇总评价方法，用以引导和规范药品生产企业展开研究。由于此次75个品种的评价方案研究被定于2013年9月30日前全部完成上报，有业内分析人士就指，相关随后的质量比对有望在今年四季度加速展开。中国药店：www.ydzz.com
“此次75个品种都属于基本药物口服制剂，评价结束后，一些药企达不到标准，就会面临淘汰。”国药控股高级研究员干荣富在接受南都记者采访时指出，到2020年国内所有的口服和注射剂型的仿制药都要完成质量一致性评价。中国药店：www.ydzz.com
