从2014年6月12日起，日本2013年颁布的新药品销售法开始正式执行。在新法中，最大的与时俱进的亮点是，之前仅限于药店销售的普通药品（OTC）也允许通过网络销售。接下来，我们对这一法律的基本事项进行简单介绍，以供中国企业借鉴。中国药店：www.ydzz.com
药品销售的共用条款中国药店：www.ydzz.com
在日本，网络销售、电话销售、目录销售都被归类为“特定销售”。根据新的法律，日本所有的一般药品（OTC）都可以在网络上进行销售。同时，还新设了一个分类，即“需要指导销售的药品”。也就是说，将那些刚从处方药转换为OTC的药品以及烈性药品，从OTC药品与治疗用药品两个分类中分离出而形成，具体可以参看表1。中国药店：www.ydzz.com
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•对不同的药品品规，也有调查时间在3年以下的情况。另外，在调查期内未收集到3000个案例时，则需相应延长调查时间。中国药店：www.ydzz.com
•药品的风险划分（第一类到第三类）仍然需要在销售后四年时间才能进行确认。中国药店：www.ydzz.com
•OTC直接被指定需经历复审期限（新有效成分需要8年，新功能、新用量需要4年，新投放市场途径需要6年），才能被判定是否可以作为一般药品进行销售。而风险划分一如既，复审时间+1年后再定。中国药店：www.ydzz.com
对于销售过程中的药品，日本新法要求实体药店及网站均有相应的公示义务或提示事项。中国药店：www.ydzz.com
具体到网站，与店铺管理、营运相关的提示事项包括：中国药店：www.ydzz.com
•实体店的照片中国药店：www.ydzz.com
•每位在岗药师、注册销售员的姓名中国药店：www.ydzz.com
•门店营业时间与网店销售时间有出入的话需要分别标出中国药店：www.ydzz.com
具体到OTC药品的销售，网站则需要明确标示出指定第二类药物的名称与禁忌，告知顾客购买前需要向专家咨询和沟通，同时还要标明制作销售记录时对（消费者）个人信息的采用目的……（参看下页表2）中国药店：www.ydzz.com
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1．第一类OTC的销售须履行“一次半来回”规则的义务，首先要对使用者的身体状况等进行确认（购买者向专家确认）；其次要根据使用者的情况提供相应信息（专家向购买者提供）；随后要确认使用者已理解所提供的信息等的联系（购买者联系专家）。中国药店：www.ydzz.com
第二类药品的销售要努力履行“一次半来回”规则义务化，对于第三类药品的销售则没有这种规定。第二、三类药品的销售可以根据专家的判断，直接省略步骤二和三。中国药店：www.ydzz.com
2．网络需要提供恰当的信息和销售方式中国药店：www.ydzz.com
网络针对购买第一类药品的消费者，必须提供明确的信息，并向顾客确认“是否还存在其他问题”才能进行销售。中国药店：www.ydzz.com
•明确标示出第二类药品的禁忌并要求顾客确认（使用POP等方式）。中国药店：www.ydzz.com
•信息提供义务免除的范围及判断者的审视——即使遇到重复使用者继续购买且谢绝信息提示时，是否继续提供信息最终由药师来判断。中国药店：www.ydzz.com
•针对有被乱用隐患的药品，要对销售数量进行限制。中国药店：www.ydzz.com
•标示出药品的效期，严禁销售过期药品。中国药店：www.ydzz.com
•严禁拍卖的销售形式。中国药店：www.ydzz.com
•禁止消费者刊登评价、小道消息和推荐等内容。中国药店：www.ydzz.com
•针对电商运营者的药事法监督展开联手工作。中国药店：www.ydzz.com
不同环节的通行原则中国药店：www.ydzz.com
在消费者购买“需指导销售的药品”时，除非有正当理由，原则上购药者若非使用者本人则不能向其销售。所谓正当理由是指因重大灾害，本人无法直接到药局、店铺购买或因医师无法出诊、且无替代药品时，也包括因培训、研究机构用于医学、牙科学、药学、护理学等培训、研究培训，需要购买必要的“需指导销售的药品”的情况，还包括当实验审查机构基于新法与其他法令欲进行测试的情况，以及当药物属于药品、药效类外用品、化妆品或作为医疗器械原材料，与上述内容相关的制造业者需要购买的情况。此外，在治疗动物的过程中，饲养者基于兽医的药方购买“需指导销售的药品”，这也属正当理由。中国药店：www.ydzz.com
同时，销售药品过程中要将有被乱用隐患药品的相关成分以通告方式知会社会，并由相关行业汇总成商品一览表通告各销售企业。中国药店：www.ydzz.com
此外，在门店销售时，实施销售的专业人员可以工作牌标注姓名等应对。如果是由专家接受顾客的咨询时，必须注意将相关人员的名片标示出来。中国药店：www.ydzz.com
除上述要求外，日本新药品销售法的一个显著改变是，要求销售者制作消费者购买第一类医药品的销售记录，并保存两年左右。这份记录对网络销售来说并不是太大的问题，但对于店铺而言还是首次尝试，相关情况可参看表3。中国药店：www.ydzz.com
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