美国专业药房的冷链包装方案创新
【2023年06月上半月刊 总第303期】【作者：高弘杨 编译】【阅读量：19294】【大 中 小】【打印】
高值药品从药房到患者或诊所的运输过程中保持在要求温度范围内是至关重要的。为此，专科药品的运输和包装设计在过去几年中受到了越来越多的关注。中国药店：www.ydzz.com
专科药品是医药生产和零售领域一个新的增长赛道，这些高值药品从药房到患者或诊所的运输过程中保持在要求温度范围内是至关重要的。为此，专科药品的运输和包装设计在过去几年中受到了越来越多的关注。中国药店：www.ydzz.com
关于专业药房的相关认证标准，有美国医疗服务使用审查认证委员会颁布的URAC 5.0标准P-MD 1（分销管理标准），定义了专科药品的处理和运输要求。美国药典通第659章则给出了“冷藏”（冷链）和“控制室温”药品的详细温度限制：对于冷藏药品，要保持一个较小的温度范围，即2℃至8℃（36℉至46℉）；对于需要控制室温的药品，允许一个较宽的温度范围，即2℃至40℃（36℉至104℉），只要平均动力温度保持在25℃（77℉）以下即可。中国药店：www.ydzz.com
包装和传热设计中国药店：www.ydzz.com
设计专科药品和生物制品运输包装，涉及两个常见的工程任务，即估算包装内外的传热速率和计算包装的热平衡——可以通过微软Excel开发一个简单的时间间隔模型来实现这个目的。根据包装参数，该模型确定了包装内部的温度随时间的变化范围。该模型已经证明对于评估绝热性能以及将性能外推到不同的外部条件、更长的运输时间和不同的包装配置方面都很有用。该模型目前已经应用于冷藏和控制室温药品的设计，相比于试错法的设计方法，在实际操作中优点更多。中国药店：www.ydzz.com
专业药房在包装设计与运输专科药品中和制药企业有许多相似之处。它们通常包含外部泡沫绝热层、冷冻或冷藏的凝胶包和气泡膜或其他内部绝热层。到目前为止，数据分析表明，这些设计元素的位置和组装细节对于性能很重要。例如在一个暖和天气的情况下，设计的目标是让凝胶包吸收通过包装外部进入的热量，并防止热量绕过凝胶包、达到包装内部的内容物。如图2所示，显示了一个典型的暖和天气专科药品的运输包装设计，在寒冷天气的情况设计类似，但传热方向相反。中国药店：www.ydzz.com
冷链药品包装设计的主要目的是防止药品在暴露于高温环境时过热，但有时也会发生药品温度低于允许的最低温度2℃的情况。这可能是因为药品与包装内的冰袋之间的热量损失。因此，冰袋的温度是非常关键的，尤其是在外部环境较冷的情况下。在运输过程中的大部分时间，冰袋处于融化过程，所以它的温度是0℃。不幸的是，冰袋在使用前通常会在药房的冷冻柜中过度冷冻，温度低于冰点，从而增加了药品在运输初期过度冷冻的风险。中国药店：www.ydzz.com
图3显示了冷藏药品包装的内部设计，说明了药品向冰袋传热的情况，一旦冰袋开始融化，它的温度就稳定在0℃，并保持这个温度直到所有的冰都融化。药品向冰袋传导热量（药品温度降低）的速率与药品和冰袋之间的温差成正比（图3中这个差值是2℃）；如果冰袋在包装时已经在药房中过度冷冻到-14℃（7℉），那么这个温差最初是16℃，药品向冰袋损失热量的速率就会增加八倍，这可能会在冰袋升温到0℃之前使药品过度冷冻。一些专业药房为了缓解药品过度冷冻的风险，在药品和冰袋之间加入了冷藏的凝胶包作为缓冲层，但是对于大多数情况来说，严格控制初始冰袋温度的方法应该更合适。中国药店：www.ydzz.com
根据平均外部温度、运输时间和保温厚度定制包装设计中国药店：www.ydzz.com
一般来说，较热的地区和夏季的高温对专科药品的包装设计和运输挑战更大，而较冷的地区以及秋冬春季则相对容易。显然，根据地区和季节定制设计是有可能的，但也会增加一些复杂性。图4、5、6说明了平均外部温度、运输时间和保温厚度对药品包装的影响。这些是由简化模型生成的，该模型是根据实际运输数据校准的。中国药店：www.ydzz.com
图5、6是根据一个小箱子包装（外部尺寸14×12.5×10.5英寸）生成的数据，保温层厚度为1.5英寸，运输时间为36小时，平均外部温度从10℃到30℃不等。图5是为同样的箱子在平均外部温度为20℃时生成的，运输时间从24小时到48小时不等；图6是为同样的小箱子（外部尺寸14×12.5×10.5英寸）生成的，但保温层厚度不同，运输时间为36小时，平均外部温度为20℃。不出所料，保温层越厚，所需的冰袋重量越少，但也减少了箱子内部可用于药品的容积。中国药店：www.ydzz.com
对于专科药品来说，包装在运输过程中遇到的外部温度变化是影响温度控制性能的最大不确定因素。外部条件可能会变化很大，不仅是天气的不可预测性，还因为包装的处理方式，把包装从温暖的卡车或仓库搬到零下的户外，可能会产生巨大的影响。因此，定期在运输中附加一个外部温度探头，可以提供有关运输和处理过程中条件的宝贵信息。中国药店：www.ydzz.com
预测天气和处理包装的变化性给专业药房在运输专业药品带来了挑战，这表明即使是设计最合理、充分考虑到外部变化因素的包装设计也可能偶尔无法保持所需的温度范围。这可能是未来几年的一个研发重点。中国药店：www.ydzz.com
专业药房的实际应用中国药店：www.ydzz.com
一些集装箱供应商已经具备了包装设计和性能审核的能力。简单热传递/热平衡模型对于比较不同供应商的系统设计、评估不同的包装设计和推荐满足特定性能标准的理想包装设计很有用。这种策略可以取代更常见的试错方法。中国药店：www.ydzz.com
一些供应商的设计很简易，这就满足了一些专业药房降低成本的要求；但有些则是更结实的包装，可用于回收和多次使用。同时，药品生产商在专科药品运输方面的日益重视和参与度的提高，也无疑会加快包装和运输技术的改进，但目前还不清楚能否为每个专业药房定制最佳解决方案，或者完全承担药房对持续审核和重新设计工作的负担，即包装设计工作不再需要零售终端的参与。中国药店：www.ydzz.com
到目前为止，URAC和其他认证机构在包装设计或审核设计性能的技术细节方面并没有具体要求。但2022年10月发布的5.0版标准更加明确，确定了专业药房对实际运输进行持续审核的责任，并且制定了相关指导方针，如说明如何根据季节和地区定制设计在日常基础上进行选择；使用简单的热传递/热平衡工具检查集装箱设计将有助于冷藏和室温控制药品运输的持续发展。中国药店：www.ydzz.com
