FDA如何应对药品短缺问题
【2023年02月上半月刊 总第299期】【作者：高弘杨 编译】【阅读量：22727】【大 中 小】【打印】
面对药品供应短缺问题，经过多年探索，美国设计并完善了相关应对流程，FDA在其中发挥了领导和协调作用，建立了相对完善的药品短缺预警机制和管理措施。中国药店：www.ydzz.com
面对药品供应短缺问题，经过多年探索，美国设计并完善了相关应对流程，包括建立高质量标准药品的优先选择和激励机制、维护市场竞争、促进仿制药使用、维持供应链稳定、强化风险管理和机构协作、保持政策灵活性和提倡社会共治等。FDA（美国食品药品监督管理局）在其中发挥了领导和协调作用，建立了相对完善的药品短缺预警机制和应对策略，分析这些预防和应对策略以及今后的短缺药品应对计划，对我国解决短缺药品问题具有借鉴意义。中国药店：www.ydzz.com
不断完善药品短缺应对策略中国药店：www.ydzz.com
根据《2013-2017年美国短缺药品报告》数据分析，美国短缺药品中仿制药、注射剂、低价药品和上市时间久的品种占比高；所有短缺药品的平均上市时间为34.8年。药品短缺的原因主要有：一是生产性短缺，原材料、生产质量出现问题，企业生产能力不足不愿意继续生产；二是管理协调问题，审批周期长导致药品上市滞后，或因物流配送能力不足或不及时出现暂时性短缺；三是由于疾病或突发公共卫生事件导致药品短缺。其中生产质量问题与药品质量问题为短缺药品的关键影响因素，其次是需求增加、自然灾害、生产终止和其他原因。中国药店：www.ydzz.com
为了应对日益严重的药品短缺问题，2012年，FDA成立了短缺药品工作组，定期报告新发生和成功干预的短缺药品及应对策略。2018年7月，美国组建了跨机构短缺药品特别工作组，致力于研究短缺药品发生的内在原因，FDA应国会要求更新了政策与程序手册即《短缺药品管理》，对短缺药品应对机制作出调整。2020年3月，FDA发布“FD&C法案506C规定的向FDA报告永久停产和生产中断指导原则"，明确药品和生物制品的重要中断和重大中断适用情形，指导企业恰当履行《联邦食品药品及化妆品法案》规定的信息报送职责，向未履行报送职责的企业发送警示函并公开相关企业信息。这也是为了应对新冠病毒疫情而导致的药品供应中断或药品短缺问题而做出的最新调整，进一步保障美国药品供应链稳定。中国药店：www.ydzz.com
发挥DSS的组织协调作用中国药店：www.ydzz.com
FDA下设部门CDER（药物评价和研究中心）在官方网站上建立了短缺药品信息平台，使FDA能够及时获取药品短缺信息，帮助医护人员、患者了解当前药品的供求状态。该信息平台则由CDER成立的DSS（药品短缺工作小组）进行管理。中国药店：www.ydzz.com
DSS的成立对于美国药品短缺预警和管理制度来说具有里程碑的意义。DSS旨在管理和解决药物短缺问题，为患者提供安全有效的药物。DSS的任务包括制定短期和长期战略，在充分考虑风险和权衡各方利益的前提下做出决定并传播信息，应对缺药危机；同时让其他供应商意识到潜在的短缺问题，鼓励企业关注供需情况，以及保持监管部门的自由裁量权。中国药店：www.ydzz.com
及早通知是预防和缓解药物短缺的关键 根据《食品、药品和化妆品法案》《食品、药品安全创新法案》和“FD&C法案506C”等多个法律法规规定，药品制造商必须提前六个月在药品停产或生产中断发生之前告知FDA。无论该产品市场份额占比如何，且不限于医疗必需产品。通知内容必须包括产品的升级计划、制造问题、原材料批次故障和产品质量问题。如果药品生产企业没有提前报告药品可能会出现短缺的信息，虽然也不会受到任何法律上的惩罚，但依据规定，FDA会向违规企业发送警告信。中国药店：www.ydzz.com
除了制药商，公众也可以通FDA的公共电子邮件向DSS发送药品缺货通知。DSS还可以从制造商处接收有关当前药品的库存、生产计划和分销数据的信息。FDA将用这些数据评估相关药品的供应缺口，是否会导致药物短缺的问题发生。据了解，2020年DSS就发出了超过150个药品的缺货警告。中国药店：www.ydzz.com
严格审核药品短缺信息 DSS接到企业或个人上报的药品生产中止或中断的信息，需首先审核信息的真假。具体手段包括：使用市场研究数据库收集历史信息，确定当前制造商之间的药品供应是否稳定；联系药品制造商收集最新库存信息、需求率、生产计划和订购模式的任何变化；评估分销链中的产品库存；根据专家意见建立或完善医疗必需性评价等。当某种药品确实可能会发生短缺问题时，DSS负责领导和协调FDA部门共同解决。中国药店：www.ydzz.com
及时发布和更新药品短缺信息 当确认药品短缺问题确实存在时，DSS将与CDER通信办公室合作，将药品短缺相关信息发布到药品短缺网站上。例如DSS从药品制造商处接收有关药品分销渠道中断的消息，通过美国卫生系统药师协会的网站向药房药剂师、患者、供应商、研究人员和其他相关机构提供药品短缺信息。除此之外，药品短缺网站的基本信息会每日更新，药品生产企业对特定短缺药品生产进程两周更新一次，这些信息包括当前的药品短缺、短缺解决情况和厂商的生产中断信息。中国药店：www.ydzz.com
为企业制定应对策略 2020年的短缺药品主要是由于COVID-19的预防和治疗。为了抗击这种流行病，DSS往往需要更早地主动与制造商联系。对此，FDA还发布了COVID-19的相关指南，并授予了某些药物的紧急使用特权；此外，还努力帮助制造商应对短缺问题，例如加快相关药品批准速度以增加产量，以及延长即将到期的药品分发批次的使用期限；为生产企业列出新的生产地点、延长有效期、新的原材料来源和规格变更等提案。以上措施使得2020年避免了199种药品短缺危机的发生。中国药店：www.ydzz.com
“从供应商到制造商再到批发商再到药房和医院，再到患者和医疗保健提供商，整条药品供应链中最普遍发生中断的是在批发环节。” 据FDA工作人员介绍，2011年，美出现短缺的药品数量达到了251个的峰值，然后在2016年开始下降，2020年则出现了43个新的短缺品种。“这些短缺状况可能会持续数月或数年，虽然FDA与制造商紧密合作解决了不少问题，但它不能要求一家公司只生产出现短缺的一种药物，或者销售多少药物就生产多少。但FDA可以要求制造商就供应中断、延迟、停产和某些生产变更问题进行提前上报通知。”中国药店：www.ydzz.com
强化供应链各环节的合作中国药店：www.ydzz.com
除DSS外，FDA还增设药品质量办公室，负责药品全生命周期的质量监督并参与短缺药品应对；增加注册审批在短缺药品应对策略中的比重，通过加快注册申请和变更申请的审评审批流程，以实现药品市场中仿制药和原料药的快速补给；成立仿制药办公室（Office of Gen）针对仿制药申请，设立短缺药品协调员和项目管理员，与各部门密切合作，加快资料审查和现场检查，促进短缺药品预防和应对。中国药店：www.ydzz.com
此外，FDA于2014年设立了“短缺药品协作奖”，通过公开表彰致力于预防或缓解短缺药品的药品企业，鼓励药企和医疗保健机构与FDA密切合作应对药品短缺问题。中国药店：www.ydzz.com
药品制造企业同样也可以采取措施预防和缓解药物短缺问题。具体包括：采取安全措施来应对供应链的漏洞，并尽早就可能出现的短缺问题与FDA进行沟通。当短缺不可避免时，可在FDA网站上发布相关信息。FDA还引入了《护理法案》，要求能够维持生命活动预防衰弱状况的药品制造商制定优先风险管理计划（RMP），允许厂商实施可防止供应中断的紧急策略。中国药店：www.ydzz.com
药剂师方面，新冠疫情给其工作带来的影响不可谓不大，这一突发事件成为了很多人职业生涯中的转折点——主要表现在处理药品的短缺问题上。这种病毒在上游冲击制药供应链，加剧现有的药品短缺问题，下游则使得药房库存管理更加复杂。中国药店：www.ydzz.com
药品库存管理和药品短缺方面的挑战对于零售药店来说并不新鲜。事实上，在疫情早期，由于病例激增并不明显，所以药剂师还能够及时做好准备。然而，随着感染人数越来越多，供应链上的弱点使人们担心，药品或供应短缺可能成为日常普遍事件。美国明尼苏达大学传染病研究和政策中心日前发布报告说，在美国医院治疗新冠病人常用的40种基本药品中，29种药品短缺严重。当面临短缺时，FDA也给出了具体的应对措施，旨在加强与药剂师的联系，共同应对缺药难题。中国药店：www.ydzz.com
一、列出关键药品和用品的清单，并定期盘点。了解常用药品使用率，并在实际发生变化时重新评进行估。利用科学技术，如库存管理系统或共享数据库来处理危机事件。中国药店：www.ydzz.com
二、确定可用的替代药物。治疗新冠肺炎的药品供应商越来越缺少，要么是因为它们自身因为疫情的原因关闭工厂，要么是因为已经满负荷运转。在这些情况下，药剂师要提前规划临床替代品和替代供应商。根据关键药物清单，准备替代疗法。中国药店：www.ydzz.com
三、复合药品进行替代。在疫情期间，卫生系统不得不平衡对复合产品需求的增加与药物和设备供应减少的问题，因此复合药成为了一种解决办法。在美国复合药旨在为患者提供人性化的用药提要及减轻副作用，可根据患者用药需求，转换药物剂型、改变药物强度活着将多种药物结合为一个制剂，它不是哪个厂家批量生产的药物，而是药剂师依据医生复合药处方为患者个人特别调制的药物。中国药店：www.ydzz.com
