美国专业药房冷链配送如何“全程不掉链”
【2022年08月上半月刊 总第293期】【作者：钟园园 编译】【阅读量：24182】【大 中 小】【打印】
冷链管理在温度传感器、数据记录器、远程信息处理和云计算解决方案方面取得了长足的进步，甚至可以实现实时远程温度监控。中国药店：www.ydzz.com
医药零售行业的冷链物流不同于其它物流市场，它巨大、复杂，大部分货物都与人们的生命息息相关。中国药店：www.ydzz.com
冷链对药品零售和制药行业的重要性中国药店：www.ydzz.com
温度漂移（环境温度变化时会引起晶体管参数的变化）的问题对于制药公司至关重要，因为许多药品存储和分配都需要温度控制来保持药品功效和药品的其它特性。中国药店：www.ydzz.com
一方面，科学的发展催生了更多的先进疗法，对温度敏感药品的需求不断增长；另一方面，冷链管理在温度传感器、数据记录器、远程信息处理和云计算解决方案方面取得了长足的进步，甚至可以实现实时远程温度监控，这使得冷链对于医药零售行业和制药行业来说越来越重要。中国药店：www.ydzz.com
在整个运输的过程中，包括最终目的地的存储，从始至终都需要将温度敏感药物保持在规定的温度范围内。中国药店：www.ydzz.com
如果不在规定的温度范围内运输或储存药物，高温敏感的药物会变得无效，在某些情况下甚至会产生毒性，而低温敏感的药物如果失去治疗作用，病人服用了这些变质药品将会对个人的健康产生严重影响，在某些情况下甚至可能危及生命安全。中国药店：www.ydzz.com
在新冠肺炎疫情期间，美国大部分专业药房都承担了为消费者接种新冠肺炎疫苗的工作。而疫苗是一类特殊的药品，它们含有经过人工处理的病原体成分，既保留了它可供免疫系统识别的特征（抗原性），同时又破坏了它们的杀伤力。此外，疫苗中还含有佐剂、防腐剂、稳定剂等辅助成分。中国药店：www.ydzz.com
作为生物制品，疫苗对温度比较敏感，温度过高或过低都会对它们产生影响。从疫苗生产出厂到接种，其中要经历多个流通、运输和储存的环节，为了保证疫苗的稳定性和抗原性，全程的冷链就格外重要。一般来说，疫苗需要在8℃以下的温度条件下储存，具体要求则要以说明书为准。为了保证低温，在疫苗运输和储存中还要配备很多专业设备，包括低温冷库、冰排速冻器、普通冷库、冷藏车、冰箱、冷藏背包等。中国药店：www.ydzz.com
未严格按照疫苗保存要求保存的疫苗可以叫做超温疫苗，超温疫苗最大的问题就是失效。疫苗中的抗原成分失活，接种之后也无法激活免疫反应，等再次遇到病原体的时候，机体也就无法得到保护了。中国药店：www.ydzz.com
在专业药房的药品冷链运输中，药品冷藏环境温度在 2℃—8℃范围内。需要冷藏环境的药品在运输过程中不得结冰或变热，否则会影响药品效能。某些药品必须储藏在低于15℃的低温中。中国药店：www.ydzz.com
毫无疑问，专业药房的冷链配送至关重要。自2020年新冠肺炎疫情开始，专业药房在药品、医疗器械、患者的核酸检测样本等物品的运输过程中都需要专业的医药冷链物流配送，以保持恒定的温度确保药品质量安全。在新冠肺炎疫情的当下，美国的专业药房更加了解冷链配送服务对药房的重要性。中国药店：www.ydzz.com
规范化、专业化的供应链中国药店：www.ydzz.com
目前，国际组织与部分发达国家已经出台了相对成熟的医药冷链物流标准政策。中国药店：www.ydzz.com
严格的运输标准 美国食品药品监督管理局（FDA）在 《现行药品生产质量管理规范（CGMP）》中制定了药品、食品生产、存储和分销的标准。它涵盖了供应链中的所有步骤——从运输操作、标签和包装到人员培训和记录保存。美国联合血液中心对血液成分制品冷链运输的温度控制、制冷剂品种、运血箱规格有严格规定，明令冷链物流各环节都要配备详细的追踪表单。中国药店：www.ydzz.com
美国冷链协会也发布了《冷链质量标准》，涵盖了冷藏药品包装、温度控制、冷链设施配备标准等内容，用以准确测试医药冷藏、冷链包装、医药冷链运输的标准性，为美国医药冷链运输的标准认证提供了基础。中国药店：www.ydzz.com
便利的运输通道 美国政府积极打通冷链物流通道，为医药冷链物流发展提供了良好基础运输环境。中国药店：www.ydzz.com
美国州际高速公路系统全长68500km，可实现1000km范围内医药物品冷链物流的24小时及时送达。在铁路冷链物流运输中，美国采用火车温控集装箱，用于48个州之间医药的即时运载。中国药店：www.ydzz.com
例如“快运走廊(Express Lane)”和“冰冷快线(Ice Cold Express)”，为美国东西海岸间易腐货物的交流提供了铁路无缝衔接快运通道，不仅减轻客户与多家铁路公司洽谈的业务办理负荷，还提高了铁路全程运输速度，为横跨北美大陆的易腐产品物流提供更好的通道。美国东西海岸间的铁路冷藏快运列车运行速度较快，其运输成本则比公路要低5%—15%，因而具有较强的市场竞争力。中国药店：www.ydzz.com
较高的技术利用率 美国应用了RFID、GPS配备温度控制系统，通过自动控温与温度监控实时监控药品温度，保持医药冷藏运输温度在2℃—8℃范围内，保障疫苗、生物制剂等医药在冷链运输过程中的温度监控。中国药店：www.ydzz.com
比如，美国BNSF公司很早就对铁路冷藏车型的全部升级换代，一辆新型铁路冷藏车可装四辆卡车的货物量，有效提高车辆载重利用率，降低运输和装卸成本。中国药店：www.ydzz.com
BNSF新型铁路冷藏车具有更强的制冷控温能力，包括增设运送新鲜物资时的换气功能，有智能化操作及远程测控功能，装配了GPS，实现实时定位追踪管理及远程故障诊断功能，能够更好地保障运输质量和药品安全。中国药店：www.ydzz.com
健全的管理体系 美国的医药冷链物流以大型制药企业和药品批发企业为中转枢纽，药品由制造企业集中到批发企业的物流中心，各医院和医药零售连锁店直接向批发企业提出配送要求，并由物流中心为各销售终端进行最终配送，资金的结算则由总公司和批发企业间统一完成。同时批发企业还为客户提供“库房到库房”配送和“直接配送”的服务。这种高度集中的冷链物流模式，充分利用规模效应，避免了市场中多而杂的小额订单，市场集中度较高。同时，美国通常会通过无线冷链监控平台，实时监管、逆向追溯医药冷链物流的整个过程。中国药店：www.ydzz.com
药品的供应链从生产到销售的整个过程的每一个步骤都受到严格控制，以防止交叉污染、产品降解、甚至防止假冒产品渗透。中国药店：www.ydzz.com
储存和转运冷链药品的设备中国药店：www.ydzz.com
在美国，储存冷链药品会使用医用冰箱，专业药房的冰箱在使用前要经过验证，合格后才会使用。药品在转运过程中会使用便携式保温箱和专用冰袋或冰排。冰袋和冰排的冷冻温度为-15℃—-20℃，冰袋或冰排冷冻后不可直接使用，经过常温释冷后才能使用。根据季节的不同，释冷温度也不同，一般冬季为30—40分钟，夏季为15—20分钟。禁止将药品与冰袋或冰排直接接触。药剂师在发放冷藏药品时，会粘贴冷藏药品标识，并提醒消费者注意按照药品说明书要求的冷藏温度保存药品。中国药店：www.ydzz.com
美国专业药房对冷链药品的储存方式提出了6点要求：中国药店：www.ydzz.com
1.收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。中国药店：www.ydzz.com
2.冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。全程有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。中国药店：www.ydzz.com
3.冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。中国药店：www.ydzz.com
4.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的储藏环境中。中国药店：www.ydzz.com
5.对退回的药品，药房应视同收货，严格按上述操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。中国药店：www.ydzz.com
6.冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。中国药店：www.ydzz.com
