行刑衔接常态化，药店要注意什么
【2022年12月上半月刊 总第297期】【作者：余欣 郝奕坤】【阅读量：26670】【大 中 小】【打印】
虽然药店行政执法与刑事司法的衔接机制还有待改进，但其惩罚力度足以时刻提醒每一位药店经营者，哪些“红线”是坚决不能触碰的，哪些行业规范是必须坚守的。中国药店：www.ydzz.com
药品安全事关人民群众的生命健康和国家的安全稳定，相关违法犯罪行为历来从严治理。然而，仍有少数药品生产、零售企业为谋取私利铤而走险，触碰法律底线，因此也付出了惨痛的代价。中国药店：www.ydzz.com
随着《中华人民共和国药品管理法》（以下简称为“新法”）2019年12月1日正式实施，以及2022年2月“两高”发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，政府加大了对药品安全违法犯罪行为的打击和惩治力度，药品行政执法与刑事司法的衔接也更加紧密，以期还药品市场一片净土。中国药店：www.ydzz.com
行政、刑事执法的界定中国药店：www.ydzz.com
司法机关查处的大量药店经营违规违法案件显示，2019年之前，药店除了生产销售假药、非法经营需负刑事责任外，大部分的违规经营都是行政处罚。2019年之后，随着政策法规、衔接机制、监督落实等各类重要举措的实施，刑事处罚的情形已成常态化。中国药店：www.ydzz.com
据广东某连锁药店知情人士透露，大约十年前，刑事处罚案件中很多都是销售假药，主要集中在江浙一带。通常药店企业销售假药都会形成一个产业链，上游有人专门制造假药，中间有人负责流通，下游通过药店购进售卖。“销售的假药中，里面根本没有有效成分，只有包装盒是真的。市场上专门有人收购波立维、立普妥等药物盒子，从几毛钱到几元钱不等，这些人虽然冒着被惩罚的危险，但有个概率，多少都能获利。”中国药店：www.ydzz.com
上述所说的销售假药的行为属于知假售假，一经查证必然要负刑事责任。而药店的另一种行为，是经营者本身并不知情或过失导致的，通常被定义为销售劣药，按行政案件处理。比如，因为储存环境不当、管理不严导致过期药物出现；因厂家生产环节出现问题导致药品成分不足，这种情况下，按照质保协议，药店受罚的损失都是由上游企业承担，药店找医药公司，医药公司找厂家。中国药店：www.ydzz.com
而对于非法经营罪的认定，常见的就是从一些非法渠道购进假药销售获利。聚曾律师事务所曾宝欣律师告诉记者，前些年有退休人员通过在医院刷医保卡购药，然后转手卖给药店，这在单体药店和私人诊所比较常见。对于药店来说，从不具备资质的单位或者个人购进药品都属于非法经营，但一般要达到一定数额，才会追究刑事责任。而对于刷医保卡骗取国家医保资金，并将相关药品转卖给药店获取利益的行为属于诈骗犯罪，刑事处罚更为严重。中国药店：www.ydzz.com
随着“新法”的实施，曾经有些被认定为销售假药的情形也得到了更为合理的判定。曾宝欣介绍，“新法”对假药劣药的范围进行了修改，将药品生产经营中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来，特别是把未经批准进口的药品从假药中拿出来单独规定，体现了药品管理以民为本的立法目的。“2019年以前，药店企业的刑事案件中很多都涉及进口药，但‘新法’规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减免或免予处罚，这体现了监管执法的科学性。”中国药店：www.ydzz.com
执法尺度从严从重中国药店：www.ydzz.com
经过多年的探索实践，在法律和行刑衔接制度的不断完善下，药店知假售假的行为已被打击得较为彻底。与此同时，市场监管部门进一步强化了对药品全生命周期、全过程的监管。中国药店：www.ydzz.com
北京市西城区市场监管局某相关人员指出，从日常对药店的抽检以及接到的举报来看，销售过期药品、医疗器械和功能性护肤品的案例较多，偶尔有发现劣药产品，这些情形也多在非医保药店、单体药店和小型连锁药店出现。由于这些药店没有医保政策的支持，支出大收益小，容易抱着侥幸心理钻空子。特别是疫情期间，销售过期的甚至是假冒伪劣的口罩、消杀用品等，被查处的比例很大。中国药店：www.ydzz.com
山东省淄博市博山区市场监管局药品和医疗器械科科长罗栋透露，在日常监管中，市场监管局以持续性的常态化飞行检查为主，强化落实药品属地管理责任，检查的频次和力度也进一步增强。同时，以医疗机构周边、产业园区、城乡结合部为重点区域，以药品购进来源为重点环节，以核查证、票、账、货、款是否相符为重点内容，以医保高值药品品种、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒素等药品为重点品种，开展了药品经营专项检查。例如：阿卡波糖片、格列吡嗪控释片、格列美脲片、缬沙坦胶囊、阿托伐他汀钙片等，都属于重点检查品种。中国药店：www.ydzz.com
检查中发现，目前药店常见的违规违法问题主要包括：1.不按照药品说明书标识的温度储存药品，在核准的地址以外储存药品；2.执业药师挂靠问题，弄虚作假以应付检查；3.没有真实、有效的处方销售必须凭处方销售的药品；4.从非法渠道采购药品，市场上较多的是从中药材市场采购不合规的中药饮片；5.药品购销记录不真实、不完整，计算机系统中购销存记录等信息与实际业务不一致；6.超范围经营药品，尤其是含特殊药品复方制剂销售问题。中国药店：www.ydzz.com
罗栋指出，在执法过程中若遇到上述问题，必须从严从重处罚，包括强调对刑事责任的追究，加大财产罚、资格罚、人身自由罚的力度等，这对于药店来说更具威慑力。例如：将销售假药的罚款从货值金额的2-5倍提高到15-30倍，将销售劣药的罚款从货值金额的1-3倍提高至10-20倍；提高了货值金额计算的下限，违法零售劣药，货值金额不足一万元的，按一万元计算。销售假药劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人等，由公安机关处五日以上十五日以下的拘留、吊销药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请、终身禁止从事药品生产经营活动等。中国药店：www.ydzz.com
此外，在打击药店经营违法行为中，我国更健全了行政执法与刑事司法的有效衔接机制，在联动执法、情报交流、办案协作、物证鉴定等方面都有明确制度规定，做到线索移交、立案、侦查、起诉等环节有机衔接，形成了对药品违法犯罪的高压震慑态势，提升了药品安全整体水平，确保了人民群众用药安全。中国药店：www.ydzz.com
内外联动促合规中国药店：www.ydzz.com
“新法”实施以来，药店违规违法的成本代价实在太高，如何避免损失?合规化经营是必然之路。中国药店：www.ydzz.com
曾宝欣指出，药店合规合法经营，不可逾越的一条基准线就是严格遵守药品经营质量管理规范。同时，药店企业法务部门要不断提高专业素养，通过定期培训和座谈，让管理者认识到药店所面临的法律风险，增强从业人员的法律意识，及时了解法律法规的动态变化。中国药店：www.ydzz.com
记者从广东爱心连锁药店获悉，对于2019年12月1日正式实施的“新法”，企业早在当年10月就开展了全员培训，对药店经营容易踩的“红线”着重进行了培训。同时，企业一直按照药品经营质量管理规范的要求，制定内控标准。此外，其质管部每个月都会定期巡店自查，及时发现门店的潜在问题，防患于未然。中国药店：www.ydzz.com
江苏大德隆医药连锁有限公司在经营的各个环节也十分注重合规合法。据总经理李向阳介绍，在人员资质条件方面，公司销售人员均持有相应的《职业资格证书》；在经营方式、经营范围方面，药店所有品种都在规定范围内，绝不销售国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，没有非药店营业人员销售或宣传推销药品；在药品的分类管理方面，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定凭处方销售的药品，一律按规定执行；在药品广告及咨询方面，严格遵照执行《药品广告审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，正确介绍药品的性能、用途、禁忌，不夸大药品疗效，不把非药品以药品向顾客介绍和推荐；药品的购进渠道原则上为所属的连锁公司，在货源不齐的情况下，向取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质证书及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。中国药店：www.ydzz.com
“市场监管局对药品价格进行巡检时最关注的就是：药店是否按要求对药品进行明码标价，药品是否执行了政府部门规定的指导零售价，是否存在药品随意调价等违法违规行为。”为此，大德隆每逢重大节日开展促销活动，都会提前将药品价格向市场监管局报备审批，减少风险隐患。中国药店：www.ydzz.com
除了内在的合规管控外，各级监管机构也致力于通过服务规范零售药店的经营行为。中国药店：www.ydzz.com
据悉，北京市西城区市场监管局通过指导药店建立档案，加强药品经营风险隐患排查。据该局某工作人员介绍，药店档案包括营业执照、药品经营许可证、执业药师注册证等药店经营资质，药店的经营药品目录，药店从业人员的基本信息，疫情防控相关信息如药店入口处健康宝二维码等。同时，市场监管局还不定期对药店进行新政策宣贯，督促药店增强规范经营意识和风险防范意识。中国药店：www.ydzz.com
疫情期间，山东省淄博市博山区市场监管局则是在“钉钉”APP上开设“药安博山云课堂”，组织全区600余名药店从业人员加入云课堂，培训药品相关的法律法规。同时，博山区药品从业人员也可以把自身的成功经验或做法，在这一平台上分享。此外，为了巩固零售药店综合治理成效，该局还开展了“放心消费示范药店”创建活动，确定了14项示范药店创建标准，按照业户自荐、基层所初评、区局终审、通报表彰的步骤，评选了20家“放心消费示范药店”，发挥了示范引领作用，促进了药品市场主体的责任落实。中国药店：www.ydzz.com
医药安全无小事，药店经营行为始终是监管机构管控的重要一环，只有合规合法，药店企业才能长久发展。虽然药店行政执法与刑事司法的衔接机制还有待改进，但其惩罚力度足以时刻提醒每一位药店经营者，哪些“红线”是坚决不能触碰的，哪些行业规范是必须坚守的。中国药店：www.ydzz.com
