近几年,药品网络销售的模式日益成熟,销售规模不断扩大,但随之也暴露出一些亟待规范的问题。比如,不少连锁药店负责人反映,疫情期间线下药店禁止销售的“四类”药品,线上渠道仍可买到,以及线上存在违规宣传、无授权销售、假货仿货等现象。中国药店:www.ydzz.com
实际上,国家相关部门一直重视网络售药的监管工作,并颁布了一系列法规,但由于监管主体散乱、监管资料庞杂、监管流程繁杂等因素,效果并非特别明显,因此今后还需要不断完善监管法规,强化体系建设,才能更好地保障消费者的用药安全。中国药店:www.ydzz.com
网络售药监管更加严格中国药店:www.ydzz.com
今年以来,国家药品监督管理局围绕药品网络销售管理工作,分别在上海、北京举行了座谈会,邀请相关部门、医药企业以及药品网络销售第三方平台参与讨论。此外,据了解,《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》 (以下简称“送审稿”)目前征求意见阶段已结束,涵盖药品网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任等,如正常审议通过,有望2021年12月1日起实施。中国药店:www.ydzz.com
相比去年底的版本,此次“送审稿”进一步扩大了网上禁售药品的范围,并要求未获处方前仅能展示药品基本信息,禁止提供处方药选择购买操作等,对网售处方药监管更加严格。中国药店:www.ydzz.com
药品网络销售第三方平台将成为监管部门的重点监管对象。“送审稿”明确第三方平台应当履行建立并实施保证药品质量安全的制度,建立药品质量管理机构,承担药品质量管理工作,建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集制度,建立并实施配送质量管理制度等义务。中国药店:www.ydzz.com
关于药品网络销售监管,国家卫生健康委、国家中医药管理局早在2018年7月就联合印发《互联网诊疗管理办法(试行)》,其中明确规定:医疗机构开展网上诊疗应当严格遵守《处方管理办法》等规定。医师掌握患者病历资料后,可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。开具的处方必须有医师的电子签名,经药师审核后,可委托符合条件的第三方机构配送。中国药店:www.ydzz.com
2019年12月1日起施行的、新修订的《中华人民共和国药品管理法》并未直接禁止网售处方药,而是划定禁售范围,规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品”等国家实行特殊管理的药品不得在网络销售。按照“法无禁止即可为”的原则,业界认为,药品网络销售之门事实上已经打开。之后,政策也在不断释放给网售处方药松绑的利好信息。中国药店:www.ydzz.com
2020年11月,国家药品监督管理局在发布的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》中指出,在确保电子处方来源真实、可靠的前提下,允许网络销售处方药。这意味着,一旦该管理办法通过,网售处方药就真正开闸了。中国药店:www.ydzz.com
“监管也需要一个逐步探索和调整的过程,需要在实践中不断完善。送审稿如果最终落地,对行业来说是重大利好,行业将更加趋向规范化发展。”北京药赋能科技有限公司创始人邵清表示。中国药店:www.ydzz.com
也有业内人士认为,相对之前的版本,此次“送审稿”监管更加严格。其中,“先方后药”对电商购药流程的影响会较大,平台为了合规如何调整还需探讨。中国药店:www.ydzz.com
各省市开展“专项整治”行动中国药店:www.ydzz.com
值得注意的是,在国家规范发展网络售药的同时,全国各省市也早已开展监管行动,通过建立互联网医疗监管平台,实现全过程、全周期管控。目前,已有30个省市建立起了互联网医疗监管平台,要求在互联网提供服务的人员经过电子认证,医疗服务需全程留痕和可追溯,有条件的情况下要求提供人脸识别服务进行相应的资质认证。可以说,国家药品监管部门、各省药品监管部门就药品网络销售规范管理打出一套监管“组合拳”。中国药店:www.ydzz.com
此外,也有不少地区监管部门对网络销售主体、网络批发企业、零售企业、三方平台等开展了药品网络销售整治行动,进一步规范药品网络交易服务,加强线上监管。中国药店:www.ydzz.com
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北京市药品监督管理局则是开展为期8个月的药品、医疗器械质量安全大检查,重点针对当前药品网络销售呈现快速发展的势头,特别是“网订店送”的网络售药模式发展较快,为防范第三方平台管理不到位、互联网信息服务资格证不齐备等问题,相关单位将采取飞行检查、重点企业约谈等多种措施,从源头上化解风险。中国药店:www.ydzz.com
广东省药品监督管理局开展药品网络销售行为专项检查,按照“线上线下一致”原则,聚焦三项检查重点:一是未取得资质从事药品网络销售问题;二是药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题;三是网络交易服务第三方平台履责问题。中国药店:www.ydzz.com
目前,不少省市监管部门通过加大药品网络销售的监测力度,对无证经营药品、违规销售处方药等行为严查重处,完善违法违规线索调查处置工作机制,创新监管方式,提升监管效能,监督第三方平台,强化管理,落实责任,引导行业严格自律等方式,进一步维护药品网络销售秩序。中国药店:www.ydzz.com
可以预见,随着药品网络销售受到严格管理,整个行业将会朝着更加规范、健康的方向发展。在此背景下,相关企业必须合规健康发展,才能更好地保障消费者的用药安全,并不断提升自身的市场竞争力。中国药店:www.ydzz.com