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对药监部门来说，智慧监管的优势明显：一是通过信息化监管平台将多重监管联合起来，扩大监管范围，提高监管效率，提高监管的协同性；二是通过大数据、云计算、智能监控等技术手段，实现监管的精细化和精准化；三是能够实现实时的动态监管，随时发现问题，解决问题；四是智慧监管可实现多方参与，共治共享，得到更准确的全方位、立体化效果评估。中国药店：www.ydzz.com
此前，国家、省两级监管已经开始智慧化探索，甚至一些地方药监局已经成功实践，可以作为参考和借鉴。以上海为例，今年6月，上海首个零售药房智慧监管系统在徐汇区正式上线，借助信息技术手段，特殊药品监管、执业药师不在岗、温湿度监控、处方药销售等都将得到高效地监督和管理，保证用药安全。中国药店：www.ydzz.com
两种模式搭起监管体系雏形中国药店：www.ydzz.com
据了解，上海首个智能化监管系统在2018年下半年便已开始着手，徐汇区医疗资源比较丰富，零售药店的分布和零售药房的用药量也较大，如何能够让药品安全监管更加专业和高效，是对监管部门智慧和能力的考验。中国药店：www.ydzz.com
谈到零售药店智慧监管系统设置的初衷，上海徐汇区市场监督管理局副局长高吾名表示，这是适应监管体系的变化和改革的要求，一方面，为了推进药品零售流通的“放管服”改革，落实习总书记“四个最严”的监管要求，徐汇市场局依托上海智慧城市建设，按照问题的导向，结合现代科技的发展，转变监管理念，创新了监管模式。目前主要将大数据、人脸识别、远程监控等科技手段运用到药品流通的管理当中，以达到源头可追溯、全程可监控、证据可核查、风险可预警、大众可评价、违法必须查处的管理水平。中国药店：www.ydzz.com
另一方面，市场监督管理局成立后，面临的监管任务非常多，而药品流通监管对专业化的程度要求较高，对分管人员的监管能力要求也较高，在新的市场监管体系下，如何围绕着药品流通监管的课题来落实监管责任，徐汇区市场监督管理局最终从两手抓起：第一，创新科技监管模式；第二，制定药品的标准化管理模式。两个模式相互配合、相辅相成，形成了比较完整的监管体系。中国药店：www.ydzz.com
所谓的药品科技化监管模式，即智能化监管系统；药品的标准化管理模式，即星级管理。在 《药品经营质量管理规范》 以及上海市药品监督管理局对零售药房的许可标准的基础上，徐汇区制定了《药品零售企业安全监督量化分级管理规程》，即五星管理。中国药店：www.ydzz.com
市场监管部门根据监管工作计划、覆盖率与检查频次结合行政执法工作开展的例行检查，给予零售药店动态等级评定并公示，同时根据各企业的星级评定结果实行差别化管理。比如，对评定结果持续良好企业，适当放宽管理，确定较低检查频次，节约监管行政成本；对评定结果为一般的企业和评定结果有波动的企业，保持正常检查频次；对持续较差企业，除增加行政管理资源投入，增加检查频次外，适当引进社会第三方技术机构提高企业管理水平。中国药店：www.ydzz.com
“药房按照现场检查评定结果，将门店分为1～5星的不同等级，五星门店一年免检，一星门店1月检查1次。”上海某大型连锁药房徐汇区门店经理说。据其介绍，检查很严格，达到五星的门店很少，多数门店是三星或四星，同时根据日后的检查评定结果进行星级浮动。中国药店：www.ydzz.com
“这样既落实了标准化监管，也会让公众对各个药房的管理水平和服务有一个直观的认识和明确的概念，有利于提升药房的责任心和自律，以及公众对于药房的监督，这也符合社会共治的要求。”高吾名表示。中国药店：www.ydzz.com
不断升级完善的智慧监管系统中国药店：www.ydzz.com
智慧监管系统解决了很多以前不能解决的问题，比如，风险控制能做到更加精准，不论哪家药房的哪个节点出了问题，通过大数据管控之后，都能自动、实时的预先做出风险控制警报，提醒监管者，因而监管人员的监管就会更有目的性、针对性和有效性，即把“人工查”变成了“智能管”，更能有效保证人民群众对于药品安全的需求。中国药店：www.ydzz.com
“实际上我们正逐步地改变原来人海战术的监管模式，过去监管是对每家药房同等对待,全覆盖、无重点的检查，并不能了解到每家药房管理的薄弱环节和易出问题的地方，同时，由于不同监管人员的监管能力不同，最后达到的监管成效也各不相同。‘智能管’之后，能够更容易发现以往大范围监管所不能发现的、深层次的问题，大大提高了监管效率。”高吾名说。中国药店：www.ydzz.com
上海智慧监管系统目前主要在两大功能上得以运用：中国药店：www.ydzz.com
特殊药品智慧预警 徐汇区的药品智慧监管系统，是在特殊药品监管系统的基础之上二次开发而成。特殊药品监管系统是应上海市禁毒委和上海市食品药品监督管理局的共同要求，在徐汇区首先试点推进，是零售药房智慧监管系统中重要的一部分，能够实时预警异常购药行为，弥补监管漏洞。中国药店：www.ydzz.com
《上海市禁毒条例》规定，药品零售企业应当严格执行含麻黄碱类复方制剂实名登记、限量销售、专柜专人管理、禁止无处方销售等规定，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱复方制剂的，应当立即向药品监管部门报告。中国药店：www.ydzz.com
然而，以往药店都是靠药师查验核对购药者的姓名、身份证，手工登记药品名称、规格、生产批次等信息，很难确认身份证真伪和人证是否一致；同时，每个人手工登记内容不同，且时常出现登记内容看不清或漏登的情况，造成所做的登记根本不具有代表性，不能反映真实情况；此外，对于一人多点、多次购买特药的违规行为，因为未联网，药师难以发现也没有手段去发现。以上原因，都造成了特殊药品的流弊。中国药店：www.ydzz.com
新的监管系统通过连接徐汇区所有零售药房的网络采集上报终端系统，同时自动收集近30天各药店、品牌特殊药品的进销存数据，并实时掌握包括购买人姓名、药店以及药品的名称、数量等购药信息，通过身份信息核验、人证一致性比对分析，堵塞了身份验证方面的漏洞，避免了手工登记不清的弊端，弥补了多店购买无法察觉的缺陷，使得监管更准确、反应更迅速。“顾客现场需要身份证读取，同时人脸识别，如果无法识别，则系统直接拒绝配药，人为的违规也得到了避免。”一位徐汇区药店负责人表示。中国药店：www.ydzz.com
据介绍，系统会实时收集、比对和核查所有零售药房报送的销售数据，一旦发现异常购药违规行为，系统会自动预警。预警分蓝色、黄色、橙色、红色4个级别，若消费者在一天内于不同点位购买了超过2个最小包装的特殊药品，会被系统视为需要引起关注的事件，发出蓝色预警；随着短时间内购买特殊药品的数量及地点增加，以及与实际用药量不符程度的加剧，预警级别将逐渐升高。黄色预警时，市场监管部门将把相关信息推送给禁毒部门及公安机关，对购药人进行核查；红色预警时，公安机关将直接介入。中国药店：www.ydzz.com
药师在岗远程监控 以往对于执业药师的监管，执法人员主要通过检查药店自行考勤的台账，检查效率不高，且对“代签到”“代上岗”等情况缺乏有效监管。徐汇区在系统中继续开发，增加了药师在岗远程监控功能，将各零售药房注册药师的身份信息、照片与药店绑定，上传至零售药房智慧监管系统，通过每天上午下午两次人脸识别打卡的方式，确保本人身份识别的唯一性、无可替代性，对执业药师在岗情况进行实时监控。中国药店：www.ydzz.com
据了解，药房的名称、地址、销售数据、检查情况、投诉举报情况等实时信息，都显示在智慧监管屏上。一旦出现药店无药师打卡，或打卡药师非该药店注册药师，系统将进行相应的预警，市场监管部门会派监管人员进行现场核查。“智能化监管系统主要是改变了过去‘事后追查’的行政监管方式，通过实时精准的风险预警，起到了及时规范药店经营行为的作用。”高吾名解释说。中国药店：www.ydzz.com
对于智能监管系统的安装，零售连锁药房的反应大多表示支持，因为这本身也是连锁总部对各个门店管理工作的一部分。“智能管”之后，平台上的实时信息也会自动推送给连锁企业，给予提醒，让其及时发现可能存在的安全隐患和缺失，并立即弥补和改正，这对于药房尤其是对于那些老板不在门店负责具体经营的单体药房来说，很有必要。中国药店：www.ydzz.com
费用方面，软件平台的设计、运行、管理、维护都是由上海市市场监管局来负责，对于药房来说，唯一的费用是购买身份证识别卡和摄像头。中国药店：www.ydzz.com
温湿度远程监测 目前徐汇区市场局还在全力打造零售药房智慧监管系统2.0版本，通过归集零售药房监管、抽样、投诉举报等信息，加快建立药店的“一户一档”。未来系统将不断升级，药品温湿度远程监测和处方管理等功能将纳入系统。中国药店：www.ydzz.com
据悉，针对部分药店存在药品陈列储存温湿度不符合要求的问题，通过智能化的探头，实时传输现场的温湿度信息，通过大数据平台分析，如果采集到的信息超过了规定范围，系统就会向监管部门和药店发出自动化预警，第一次预警监管部门会与药店核实相关情况，若连续示警，则派出执法人员到现场进行及时管理和处置，保证药品能够得到安全有效的储存和陈列。中国药店：www.ydzz.com
处方销售实时监控 处方药销售的管理功能仍在开发之中，欲从以下几个方面解决问题：一是无纸化处方留存，过去纸质处方因顾客要带走，留存比较困难，甚至会产生矛盾，日后只需要将处方扫描进智能化管理平台，便可实时储存，这样既能够达到处方实际留存的要求，亦能够有效地确认每一个处方销售的合规性，做到源头可查、全程可控，保证处方药销售的安全。中国药店：www.ydzz.com
二是实时核实处方量，即将智能系统与药店的系统打通，并主要把握住两个节点使其合规：一方面对药店的处方药购进量和销售量，即对库存量进行实时监控；另一方面对处方和药师进行监控，确保处方调剂后药品的实际数量和药品库存相对应。实际上，即核实处方药消耗量和处方量，若数据不匹配，消耗量大于处方量，则说明有不凭处方销售的药品售出。中国药店：www.ydzz.com
“智慧监控管理系统正处在逐步完善中，今年先完善对于特殊管理药品和执业药师在岗服务的监控，明年再进一步完善对温湿度和处方的监控，根据监管的要求，未来的功能可能会更多。我们想通过几年的努力，利用科技监管的手段，来实现对药品流通管理的创新，这也是新世纪药品监管工作的必然要求。”高吾名总结道。中国药店：www.ydzz.com
全国药店智慧监管将呈燎原之势中国药店：www.ydzz.com
据悉，徐汇区特殊药品的监管系统是国家禁毒委要求上海进行首先试点，今后会在上海市全市推广，未来也很有可能形成全国药房联网的特殊药品监管系统，以打击新型毒品的泛滥。上海零售药房智慧监管系统已然走在前列，此外，其他地方药监局也正在通过多种方式尝试，全国多点开花，未来药店的智慧化监管或将呈燎原之势。中国药店：www.ydzz.com
比如，执法检查效率上，浙江省慈溪市通过“浙政钉掌上执法系统”APP的试点城市运用，避免了过去执法人员不得不携带繁杂材料的情况，通过移动端记录执法情况，可以直接进行证据采集、实时录入检查结果、完成电子签名等，整个现场检查过程全部记录在掌上执法系统中，基本实现了无纸化现场监管，减少了基层执法人员出门监管的负担。中国药店：www.ydzz.com
药师管理方面，“江西省执业药师管理”系统及APP正式上线；深圳市宝安区成功上线“执业药师在线监测平台系统”，利用信息化手段、采用先进的技术方案，实现实时监测；浙江省青田县从药品购进品种在线查询、温湿度在线监管、药师在岗情况在线检查等3方面，对药店实时监测。此外，据了解，湖南、江苏、山东等多个省（区、市）均在构建各自的药品智慧监管体系。未来，全国或某一省份的药品监管体系或许会实现整体联网，智慧化已经是一种趋势，待发展到一定程度，智慧监管、智慧药房、智慧城市等都将走向融合。中国药店：www.ydzz.com
