直面药品追溯，药店何去何从
【2018年12月上半月刊 总第249期】【作者：周玉涛】【阅读量：56650】【大 中 小】【打印】
药品信息化追溯是保证药品质量安全不可或缺的环节，由此造成的短期成本增加，是企业必须承担的责任和义务。中国药店：www.ydzz.com
10月31日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》）。相比国务院办公厅于2016年1月发布的《重要产品追溯体系建设意见》，《指导意见》显然更明确、更具体，在顶层设计层面对药品信息化追溯体系建设的方向和方式进行了纲领性规定。中国药店：www.ydzz.com
强制性成为关键词中国药店：www.ydzz.com
《指导意见》在“指导思想”章节中提及，“以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现‘一物一码，物码同追’为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平”。中国药店：www.ydzz.com
由此可以提炼出《指导意见》的三个核心关键词：中国药店：www.ydzz.com
一、“一物一码”。2016年版追溯体系建设意见，首次明确“由药品生产企业承担药品追溯的第一主体责任”，但追溯体系建设的具体要求、执行标准、监督标准等都没有明确，导致追溯体系建设推进过程相对缓慢。其中，最令行业纠结的正是追溯的“力度”，是实现“一物一码”还是“批次管理”，《指导意见》则明示以“一物一码，物码同追”为建设方向。中国药店：www.ydzz.com
二、“全品种”。尽管《指导意见》规定“充分考虑药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的数量、规模和管理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立的原则，逐步有序推进”，但字里行间已经明确表示将全部产品纳入信息化追溯体系。中国药店：www.ydzz.com
三、“全过程”。《指导意见》明确“药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统”，意在通过建设闭环的信息化追溯体系来实现药品“来源可查、去向可追”的管理目标，以防范近年频发的疫苗等恶性事件。中国药店：www.ydzz.com
透过这三个关键词可知，零售药店建设药品信息化追溯体系已经势在必行，唯一可以推敲的地方在于实施的具体时间表。从现行政策来看，《重要产品追溯体系建设意见》划定的截止期限是2020年，但《指导意见》并未给出明确的实施计划，有待实施细则、执行文件进一步明确。中国药店：www.ydzz.com
除了政策的强制性要求外，参照国际经验，建设药品信息化追溯体系同样是零售药店不可扭逆的趋势。中国药店：www.ydzz.com
首先，从药品的特殊属性来看，从制造到流通再到使用具有较强的一致性，对于流通环节的管控需求更强。返观食品（农产品、水产品等）其供应链更长、更散，管控的重心则在于生产环节。由此来看，药品信息化追溯势必会下沉到终端环节，这是实现药品质量安全封闭式链路的必然要求。中国药店：www.ydzz.com
其次，从“闭环”二字的定义来看，依据《指导意见》的要求，以生产为起点，以终端为终点，即只要信息可以追溯到医院、药店就可视为闭环。但从“闭环”的真正内涵来看，理应到达消费者（即最终使用者）的层面。尽管《指导意见》中并未着重墨提及“消费者”的内容，但从发展眼光来看，终端仅为药品信息化追溯的中间环节，对于实现真正闭环具有不可或缺的承上启下的作用。中国药店：www.ydzz.com
被误解的药品追溯中国药店：www.ydzz.com
从现状来看，零售药店的药品追溯体系建设远未达到《指导意见》的要求。从码上放心的公开数据来看，超过85%的工业企业都已经与码上放心建立了合作关系，但延伸至商业和终端环节，合作的比例依次递减。中国药店：www.ydzz.com
形成如此局面首先根源于外部环境。从政策导向和行业认知来看，上市许可人/药品生产企业对追溯体系建设的需求最为强烈，因此大都采用自建或合作的方式率先行动，而后者明显更成为当下的主流模式。相反，供应链纵向延伸，大都处于观望状态。中国药店：www.ydzz.com
从第三方服务商的角度来看，实现药品全过程追溯固然需要多方参与，但起点必然是工业企业。因此，“企业的发力点首先是在工业端，实现工业端的标准化、标识化。用最通俗的话来说，只有工业端先把标识贴上去，后面的环节才可能跟着去做，天然存在先后顺序。”阿里健康副总裁王培宇表示。中国药店：www.ydzz.com
及至今日，工业企业的药品信息化追溯体系建设已经初具成效，但终端依然停留在原地踏步的状态，更深层次的原因在于对于追溯本身的排斥。中国药店：www.ydzz.com
绝大多数药店认为，建设药品信息化追溯体系将造成经营成本的显著增加。这是不争的事实，但增加的成本究竟有多少，却是一个值得思考的话题，相信不同视角下会有迥异的答案。中国药店：www.ydzz.com
在药品电子监管网时代，企业需要在网站进行数据“二次填报”，的确造成成本的无谓增加；但2016年1月后，药品追溯转化市场化运作，涉及企业可以更便利、更灵活的操作。在王培宇看来，建设药品信息化追溯体系所增加的成本只体现在进货环节，“采购通常是大包采购（以件为单位），采用批次管理，细化到‘一物一码’肯定会增加部分人力成本。但在零售环节，目前医院和药店都需要对最小包装进行扫码，只不过是扫哪个‘码’的问题，并不会增加工作流程和强度。终端企业只需要进行软件升级，而不需硬件更换。”中国药店：www.ydzz.com
零售药店排斥药品追溯体系的更重要原因在于对数据的担忧，药品电子监管网的停摆，正是鲜活的例证。不过，这方面的担忧颇有些杞人忧天的意味——无论从政策角度还是企业角度来看，都明确数据的所有权归属于企业，只有经过企业的授权才可以使用数据和转移数据。而第三方企业大都注重数据安全并视之为生存底限，以码上放心为例，正着力打造“可用不可看”的安全体系。中国药店：www.ydzz.com
从某种意义上讲，传统企业对数据平台具有天生的恐惧，就像银行刚刚出现时会害怕钱“会不会被拿跑”，这是亟待扭转的思维意识。首先，随着行业和技术的发展，数据最终一定会实现互联互通，因为只有互联互通才能实现更大的价值；其次，从药品信息化追溯体系建设的演变历程来看，国家正着力打造以工业企业为主导的药品追溯体系，换言之，数据开放是终端企业必须直面的现实。中国药店：www.ydzz.com
“如何做”的选择中国药店：www.ydzz.com
换个角度去思考，药品信息化追溯是保证药品质量安全不可或缺的环节，由此造成的短期成本的增加，是企业必须承担的责任和义务。中国药店：www.ydzz.com
2016年后，国家重新设计药品信息化追溯体系建设方案，采取“分层设计”的方针对各方的职能边界进行了相对清晰的圈定：国家出具追溯标准，企业进行追溯建设，第三方企业用最好的方式帮助企业进行追溯建设，同时起到政府和企业之间的沟通桥梁作用。中国药店：www.ydzz.com
简言之，企业在“如何做”的环节上有着更大的自由裁量空间，既可以选择自行建设，又可以选择与第三平台合作，还可以选择向“软件公司”定制产品。但对零售药店而言，需要考量两个因素，一是产品（解决方案）的性价比，二是产品与政策趋势的匹配度，即产品是否符合未来的预期。就目前来看，《指导意见》虽然提出了药品信息化追溯体系建设的方向，但数据存储标准、数据对接标准等尚未出台，因此遗留了部分不确定性。中国药店：www.ydzz.com
与具有雄厚技术实力的第三方公司进行合作，对零售药店来讲或许是当下最适宜的选择。从现状看，码上放心目前占据着市场的垄断地位，但2016年后的市场化运作机制下，先有紫云服务等企业崛起，后有腾讯等互联网巨头的介入，市场正逐渐步入产业化的进程，竞争的加剧对零售药店来讲无疑是重大的利好。中国药店：www.ydzz.com
或许，跳出政策看药品追溯，零售药店会更乐于接受。如王培宇所说，“‘码’其实只是一个基础设施，可以把工业、商业、终端、消费者等各个主体连接起来，可以把线上和线下连接起来，这种数据的连接，既可以实现追溯，也可能实现主体间的互联互通，比如实现药店和消费者之间的互联互通可以做会员管理，实现工业和消费者之间的互联互通可以做患者教育……码的应用场景非常多，追溯只是其中之一。”中国药店：www.ydzz.com
