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《药品管理法》修订,或将这样影响流通业

【2017年01月上半月刊 总第226期】【作者:赵振基】【阅读量:76641】【 】【打印



  《药品管理法》修订把握的基本原则,一个是问题导向,针对具体问题提出修正的措施和办法;另外一个是更好地借鉴国际经验,并结合本国国情。中国药店:www.ydzz.com

  作为药品行业的一部基本法,《药品管理法》于1985年正式颁布实施,2001年进行过一次全面修订,2013年和2015年又做了两次个别条款的修订。中国药店:www.ydzz.com

  “目前正在进行的《药品管理法》修订,是继2001年以后又一次比较大的全面修订,并被列入了2013-2017年全国人大立法规划,以及国务院的立法计划。”2016年12月初,在昆明市举办“2016中国药品流通行业年度大会”上,国家食品药品监督管理总局(CFDA)法制司处长张琪介绍说。中国药店:www.ydzz.com

  修法的大背景中国药店:www.ydzz.com

  “近几年,医药领域只要出现安全事件,往往都会发酵炒作成重大的媒体事件。”张琪表示:“药品监管已不仅仅是监管专业性的问题,更延伸到经济问题、社会问题,乃至政治问题,这也是党中央、国务院提出把食品药品安全监管纳入公共安全体系考量的原因所在。总书记要求我们用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责,来面对食品药品的监管工作,特别是对药品管理,提出加快建立安全完善的治理体系,要保障从实验室到医院的每一道防线安全,这是一个非常高的要求。”中国药店:www.ydzz.com

  除了这一宏大的背景之外,《药品管理法》修订的过程中,已经有一些改革举措在推进,比如药品和医疗器械审批制度改革工作,2015年国务院发布意见,随后CFDA陆续发布了一系列的政策、文件,包括仿制药一致性评价工作、药品上市许可持有人的试点工作,以及化学药品注册分类改革、新药定义的调整等等。张琪说:“这些具体的改革措施要不要在《药品管理法》层面落实?如何落实?也成为修法过程中需要思考的重要问题之一。”中国药店:www.ydzz.com

  此外,从2015年开始的供给侧结构性改革,着眼于经济结构的调整,意在使我国的产业结构从提供中低端产品为主调整为向广大患者、消费者提供更高质量的中高端产业转型。在此过程中,如何才能鼓励创新,促使业界将精力集中到提高质量以及提供高品质产品方面,《药品管理法》也应有所体现。中国药店:www.ydzz.com

  从2013年开始,食品药品监督管理体制再次进行改革,不断强调建立统一、权威、专业、高效、透明的监管体制,因此修订中的《药品管理法》如何在法律层面更加清晰地明确食药监管理从中央到省、市、县的权责划分,也需要进行考量。中国药店:www.ydzz.com

  张琪指出:“目前的倾向是,总局层面保留对药品的审批以及与其相关的一些检查工作,以及对地方所审批的生产经营企业保持监督检查和飞检的权力。在地方层面,更加强调以省为基础,对本行政区域内的生产经营性企业和活动进行审批。另外,我们也正在从利于总局监督的角度,考虑设立一些检查、检验或者其他方面的特色机构。”中国药店:www.ydzz.com

  最后,产业的发展和理念的变化,也是推动《药品管理法》修订的一大动因。中国药店:www.ydzz.com

  的确如此,从2001年到现在,15年间医药行业已经发生巨大变化。从生产角度来说,1985年乃至2001年的时候,我国所面临的问题是缺医少药,那时《药品管理法》的修订以及过程中所涉及的一些政策,主要的考虑是帮助企业学会做药。而今天,国内药企的生产能力和水平已大大提升,并已从以仿制药为主逐步转换为仿创结合,此时监管政策就需要做相当的调整,特别是政府部门,一定要将自身转换为营造更加公平、透明的市场竞争环境的角色,引导和鼓励生产企业好好做药、做好药。中国药店:www.ydzz.com

  再来看流通领域,原来的批发和零售业态已经不能满足现在监管的需求,这些年连锁、零售药店的发展非常迅速,勃兴的电商业态也需进行确定及监管,这都是实际面临的问题。从国际上讲,先进国家对药品管理的理念已经发生很大变化,比如更加强调供应链管理,不只是对生产企业监管,还要对生产企业所使用的原料和辅料进行检查,强化追溯体系建设。中国药店:www.ydzz.com

  针对流通业的十大方向中国药店:www.ydzz.com

  据张琪介绍,自《药品管理法》修订公诸于众后,仅2013年的一次公开征求社会意见和建议活动,便收到1400多条非常有建设性的反馈。“作为一部列入2013年到2017年人大立法规划的法律,留下的时间不太多了,下一步各项工作必须紧锣密鼓地开展,而且要有一个充分的协调和沟通过程。我们的时间表是争取2017年初将草案上报到国务院法制办。”中国药店:www.ydzz.com

  针对修法对于药品流通行业的影响,张琪介绍了CFDA的一些思考:中国药店:www.ydzz.com

  第一,引入“大流通”概念。其实,在现行《药品质量管理规范》修改过程中,已经把“大流通”的概念引进去了。因而在现行版GSP当中,除了规定药品经营企业要遵守GSP的行为规范之外,还把生产企业的销售储存行为,以及物流公司的储存和运输行为也纳入了适用范围。“我们希望把GSP所引入的概念上升到法律层面,也就是说希望适用范围改为药品的研制、生产、流通、使用,另外增加了进出口环节,以及监督管理。”中国药店:www.ydzz.com

  对于储存和经营这两个环节的行为监管,全世界各国都着眼于两个关键点:一是如何能够很好地保证渠道的完整,意在防止假药的流入;二是如何能够很好的规范储存和运输行为。上述两点,“事实上也指导了我们在流通环节和制度设计的一些取和舍的问题”。中国药店:www.ydzz.com

  第二,药品流通涵盖的范围。对于药品的采购、销售、储存、运输等等这些活动,以及从事这些活动的相关主体,都要纳入流通领域的监管范围。这里既包括了一些经营企业,还包括了生产企业、物流企业,以至于有可能发生的所谓流通行为,比如捐赠药品也涉及到储存和运输的问题,比如在进出口通关的环节也会涉及到。中国药店:www.ydzz.com

  2015年,国务院发布了《关于改革药品和医疗器械流通领域制度的意见》的44号文,同年11月份又以国务院办公厅的名义发布了《药品上市许可持有人制度的试点方案》,核心是改变现在药品的批准文号只发给生产企业的现状,从研发鼓励创新的角度试点将药品的上市许可发给具有研发能力的个人或科研机构。“目前,我们初步考虑给上市许可持有人销售药品的权利,即药品上市许可持有人可以作为一个独立的市场主体,自行销售药品,也可以委托生产企业或批发企业来开展销售活动,但相关主体都要有相应的生产资质或者批发资质。”中国药店:www.ydzz.com

  第三,销售许可的问题。引入“大流通”概念之后,颁发药品的销售许可环节可能会引发变化:第一,是否用“流通”这个词来取代原来的经营,或是用其他词代替。目前所进行的“两票制”和“一票制”的改革,从药监的角度是欢迎的,因为它对减少流通环节、控制总体费用、规范流通领域的秩序是有帮助的,但对于那些原来做推广服务甚至撮合交易、配送服务的这一部分公司,是不是应当有上位法的定位,这一部分主体到底是以批发企业进行相应管理还是将之放到大的市场经济多种业态的背景下去考量,仍未有定论。第二,批发环节的企业数量太多,给流通领域的秩序以及监管带来一定的问题,因此在修法的过程中考虑过对批发企业的审批做某种程度的限制,但目前也没有确定的说法,而且赞同这种方案的人并不多。第三,对于专门从事存储运输的物流公司,在药品流通中扮演着非常重要的角色,如何对这一部分主体进行相应的监管。现在有一点是确定的,政府部门希望把对他们的部分监管职责交给批发企业,也就是说如果批发企业自己不做配送和储存,而委托给第三方物流公司,那就要对后者进行相应能力条件方面的审核,确保其能够保障渠道的完整,以及药品储存、运输条件。中国药店:www.ydzz.com

  第四,连锁企业定位。零售连锁企业已经作为一种确定的业态在迅速发展,但在上位法中没有相应的法律定位。很多零售连锁能够通过六统一或者几统一,实现对门店的完全管理,但有的不一定能够实现,因此总局在修法中比较倾向于如果门店都从总部进货的话,总部需要取得药品批发的许可。中国药店:www.ydzz.com

  不过,在法律层面要不要规定连锁药店的六统一或者几统一,现在还没有一个明确说法。中国药店:www.ydzz.com

  第五,GSP问题。引入“大流通”的概念之后,如果想用“流通”来取代“经营”,那GSP就要变成GEP,这在讨论过程当中是有争议的:一是继续沿用,因为大家已经非常习惯这样的称谓;二是为了和《药品管理法》全面达成一致、协调,要把它改为药品流通质量管理规范。中国药店:www.ydzz.com

  另外,上位法明确规定药品经营企业要取得GSP认证,按照行政审批制度改革的要求,总部比较倾向于在药品管理当中取消认证,但取消不代表不管或者不认证了。为什么这样说?一则GSP作为药品经营企业日常的行为规范,是药品监督管理部门对于经营企业日常监督管理的依据之一;二则总部也可能考虑引入第三方机构对经营企业的质量管理体系进行认证。不过,对于第三方机构的引入是强制还是鼓励,或是不能强制,还没有定论,仍在考虑之中。三是适用范围,前文已经谈到,相应的主体都会纳入到GSP的适用范围。中国药店:www.ydzz.com

  第六,“合理布局和方便群众购药”的问题。当时这样一个条款可能出于方便群众购药的角度,但出现了一些问题,比如尺度的把握、标准的尽度,以及合理性的问题,所以在这次修法过程中希望对相应条款进行修正,但仍然会保留这方面的要求。中国药店:www.ydzz.com

  第七,执业药师的问题。时至今日,执业药师已经在药品质量管理和提供药学服务方面发挥了越来越重要的作用,但目前零售药店对执业药师的配备,以及发挥作用方面并没有达到预期目标。因此,在这次修法过程中,希望对于执业药师的法律地位、配备要求做一个强制性的要求。中国药店:www.ydzz.com

  在这个过程当中,可能会面临着一定的困难。目前,卫计委正牵头制订《药师法》,已经开展一年多的调研,相关的起草工作也在进行。总局希望《药品管理法》的修订过程能够先于《药师法》,对于执业药师的管理有一个制度框架出来。其间有几个问题值得考虑:一是如何很好地对执业药师有一个明确定位;二是目前正在实行的执业药师是一个体系,卫生行政部门管理之下又有一个技术职称的药师体系,两个体系能不能都纳入职业资格管理?难度可能会比较大,但总局希望在法律层面做某种程度的突破。中国药店:www.ydzz.com

  第八,互联网销售药品。目前所执行的制度是国家层面和省级层面分别颁发所谓ABC三个互联网药品交易服务的资格证书,A证是国家层面颁发,B证、C证是省级层面颁发。行政审批制度改革的方向有可能会把A证、B证和C证的行政许可取消,这是正在推进的一项工作。中国药店:www.ydzz.com

  前一段时间第三方平台试点的突然叫停,说明总局对于平台的设定以及如何管理并没有想好。不过,《药品管理法》对互联网售药方面一定会有所体现,因为这是一个大的社会发展趋势,业态已经摆在面前,能做的就是想办法去规范。所以,这种第三方平台要不要许可?不许可的话是不是按照备案管理?监管主体是谁?平台设立之后如何能有一个很好的责任承担的制度设计?是第三方平台充分担负起对于入网者的审查和监督义务,一旦患者买到不合格的药品,可以第一时间找到第三方平台来承担相应的责任,还是按照现在《产品质量法》的相关规定,既可以找第三方平台,也可以找零售入网者来承担相应的责任?上述问题都需要认真考虑。中国药店:www.ydzz.com

  第九,中药材销售的问题。这次《药品管理法》修订当中,会对中药的管理单设章节,这也是呼应中医药地位提升的一种做法。对于中药材和中药饮片的流通,目前的考虑:一是标准和规范的问题,希望能够推动中药材和中药饮片国家标准的制定,减少地方标准的采纳;二是如果采纳了地方标准,那流通环节到底是局限于本省还是可以全国流通,然后相应的监管主体按照公示或者对外宣称所执行的标准和规范来进行监督检查。中国药店:www.ydzz.com

  另外,从上世纪80年代到90年代初,我国设立了17个中药材专业市场,之后对它的专项整治便从来没有停止过,因此总局和相关部门的态度是严格控制,对已有的17个市场则希望明确地方政府的监管责任,以及市场开办者对于进场交易的质量问题管理责任。中国药店:www.ydzz.com

  第十,医院药房的管理。近80%的药品都是通过医院药房终端销售出去的,这一部分药房如何加强监管,有人建议对医院的药房也要进行许可,但现在设定一个新的行政许可是非常难的,因此总局还在考虑之中。但有一点是肯定的,那就是一定会对医院药房应当具备的条件进行比较详细的规定。中国药店:www.ydzz.com

  另外,社会药房在执行GSP,医院药房是不是也要遵守相应的行为规范?是同样纳入GSP的管理,还是总局和卫生行政部门联合制定医院药房管理规范,这也需要认真考虑。中国药店:www.ydzz.com

  还有一个非常重要的问题,那就是处方外流。现在处方不能外流,给零售药店销售处方药带来很多障碍,所以这方面需要在医院药房管理规范中有所涉及,相关部门需要做相应的考虑。中国药店:www.ydzz.com

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