中国药店－CFDA回归原点

　　SFDA重组后，所有涉药（食）行政监管职能由分散到集中、统合至CFDA。由此，终结分段监管时代的组织保障已经初步具备。

　　分段监管，是长期作用于我国食品药品监管领域的一项具有中国特色的行政管理机制，与国际通行做法迥异。实践中呈现出的不争事实是，分段监管机制本身存在积弊，职责不明晰以及由此引发出的重复监管、监管盲区等问题逐渐暴露，而受制于这种机制下的主要监管部门——国家食品药品监督管理局（SFDA）则成为舆论责批的对象，甚至被斥为“不作为”的政府部门。

　　由是，改革分段监管机制的呼声几乎持续了其整个历史周期。新一轮国务院机构和职能改革中，SFDA重组为CFDA（国家食品药品监督管理总局），所有涉药（食）行政监管职能由分散到集中、统合至CFDA。由此，终结分段监管时代的组织保障已经初步具备。

　　简政放权直指效率

　　行政执法效率低下，是SFDA在原有机制下难以改变的执法形象。随着机构职能改革的推进，CFDA提升执法效率的导向性和可及性逐渐获得社会的认可，这首先体现在内部职能的演变上：《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》将CFDA的职能变化概括为“取消”、“下放”、“整合”与“强化”四项。其中，“取消”与“下放”直接呼应内部简政放权的基本方向。

　　从职能变化的具体内容来看，“取消”实质上包含两重含义：

　　一是内部职能的整合。具体体现在：（1）将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可；（2）将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可；（3）将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

　　以与药品零售最接近的第（2）项为例，按照旧有规定要求，两项行政许可具有先后顺序，但事实上这两项行政许可具有较高的重复度，从某种意义上讲，药品经营质量规范（GSP）是对药品经营行政许可一般性条件（如场地、人员等）的更具体的要求和解释，这种做法无疑意味着执法成本的增加和执法效率的降低；而两项行政许可的整合则合理避免了重复后果出现的可能性。当然，整合也在一定程度上提高了行业准入的门槛。

　　二是内部职能的转移。将执业药师继续教育管理职责交由中国执业药师协会承担，这是一种比较经济的做法，一方面可有效弥补CFDA人力不足的困难局面，另一方面可充分利用社会组织的资源优势和专业优势。在医药分开以及新版GSP实施的背景下，对执业药师在“质”与“量”方面的需求都有所增强，这种做法对改善供给状况具有明显的正向意义。这其实也体现出了执法理念的转变，执法部门反复强调利用社会力量强化监管效果，已经逐渐成型的社会监督员制度成为其中最具代表性的产物，有效弥补了监管队伍的不足以及监管网络的局限。

　　“下放”同样表现出行政思想的变革。从企业运营的角度考量，效率得益于良好的组织架构以及清晰的责权划分，这种思路已经逐渐为行政管理所接纳。早在去年年底，SFDA就做出“关于广东省先行先试药品审评审批机制改革的批复”，授权广东省食品药品监督管理局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。CFDA职能改革后，这一思想得到延续，下放的职责也较试点时有所增加，对提升行政执法效率颇有裨益的“分层治理”结构正逐步形成。

　　在法律规定中经常被忽略的是兜底条款，事实上，它正是法律思想得以延续的法律基础。在“取消”和“下放”项中均有兜底条款的出现，这也为简政放权思路的延展预留了空间。

　　此外，另一项关乎行政执法效率的变革体现在职能的细分。比如在医疗器械和化妆品方面，原监管司被拆分成“注册管理司”和“监管司”，分管不同的领域和环节，执法行为指向性更强。

　　从分段管理到集中治理

　　回顾国家食品药品监督管理局的发展历程，不难发现，从SFDA到CFDA实际上是回到了成立的起点，在机构和职能设置上具有较高的一致性。但这一回归或轮回却显然不是倒退，而是进步。

　　SFDA成立之初为国务院直属单位，正部级，后因种种因素划归卫生部且行政级别降低。这种变化在执法实践中带来了诸多不便，尤其是在联合执法过程中，行政级别略低的食品药品监管部门总会面对“小马拉大车”的尴尬；机构改革后，CFDA的话语权和决策权有所提升，将使旧有局面得到改观。此外，SFDA成立的初衷在于实现涉药（食）行为的集中监管，但权责分割的不彻底、不明确导致“九龙治水”现象的出现，机构改革使得部门使命与部门职权实现统一，将有利于改善执法环境。

　　CFDA组建后的首次重大行动——打击保健食品“四非”行动是机构改革最直观的成果。在原有的监管机制下，对保健食品的监管涉及工商、质监、卫生、药监等多个部门，但由于监管的难度以及法律体系的不健全，保健食品监管成为事实上的监管盲区，历次由SFDA牵头发起的保健食品专项治理行动大都收效甚微。而此次行动从组织保障到检查范围、力度，处罚措施都较以往有所区别，逐渐实现了行动的组织化和体系化。

　　当然，对保健食品领域的严厉治理显然只是CFDA系列行动的开端。职权与责任是相互对应的，在职能改革后，CFDA成为食品药品安全事件的责任主体，势必会强化监管力度防患于未然，可以预见，高压态势的监管将逐渐成为行业的常态。国务院提出“建立最严格的食品药品安全监管制度”，这一要求将随着机构改革的推行而逐渐落地，涉药单位在享受高效执法的福利的同时也将承受严格监管的洗礼，对于习惯了相对宽松的监管环境的企业而言，松紧之间的骤然变化将成为其要面临的首当其冲的严峻挑战。

　　顶端设计与碎片化监管

　　从食品药品安全“地方政府负总责”，到诸多职能向地方食品药品监督管理部门的下放，不难看出，以属地原则划分的地方执法部门将成为食品药品监管体系中越来越重要的角色。

　　从新一轮机构改革的趋势看，CFDA与地方执法部门的分工相对清晰，前者负责制度、行动的顶端设计与宏观，后者则负责具体事项的落地，并享有高度的自主权。今年初SFDA发布新版GSP，与旧版明显不同之处在于，新版GSP以原则性规定为主，而各省、区、市食品药品监督管理部门可酌情赋予其不同的细则，由是各地对于执业药师、营业场所等方面的差异性规定纷纷涌现。有业内人士将此定义为“随意性”，但因应地方发展的不统一性，这种“随意性”的存在价值极有可能被认可。新版GSP如此，基本药物目录亦如是。因此，企业将不得不面对这种“随意性”带来的冲击，同时意欲跨区域发展的企业仍要面临水土不服的困扰。

　　肯定碎片化监管的价值，就要承担相应的代价，这份代价正来源于地方政府政绩取向与食品药品监管的矛盾，即地方保护主义，而涉及的主体则主要包含两个方面。

　　一是承担顶端设计职能的CFDA。行动规划指导思想的连贯性以及实施效果的可控性是该种监管结构带来的不确定性的重要所在。就目前来看，CFDA负责“指导地方食品药品监督工作，规范行政执法行为”，而组织保障则主要倚赖新设立的10名国家食品药品稽查专员，这种衔接制度能否真正保持自上而下的一致性有待检验。

　　二是跨区域发展企业。地方保护主义的首要屏障正在于此，与医药产业的集中度要求相违背，但却具有存在的必然性，这一痼疾是政府和企业共同面临的问题。

中国药店(上半月刊)封面

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健康社区杂志封面

CFDA回归原点

【2013年07月上半月刊总第154期】【作者：周玉涛】【阅读量：81659】【大 中 小】【打印】

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【2013年07月上半月刊 总第154期】【作者：周玉涛】【阅读量：81659】【大 中 小】【打印】

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