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| 充分征求各方意见，SFDA意在使新版GSP更好顺应企业实践 |
从业人士普遍认为，《征求意见稿》建立在药品零售企业质量管理日常工作流程的基础上，比现行的规范更符合实际，更注重运用计算机等新技术，能够有效地指导相关人员的工作。中国药店：www.ydzz.com
提高门槛，强调新技术应用，并且细化工作环节，是《征求意见稿》整体的特点。而对于一些值得商榷的条款，业内人士也提出了建议。中国药店：www.ydzz.com
从质管的角度提高从业门槛中国药店：www.ydzz.com
之前出台的《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》明确指出，要发展规范化连锁，提高行业准入标准，提高行业集中度。而此次的《征求意见稿》就是从质管的角度上对一些行业标准进行了规范。例如，对于纲要中提到的“实现药品从生产、流通到使用全过程的信息共享和反馈追溯机制”，以及“冷链物流”技术，在《征求意见稿》中均有多处体现。中国药店：www.ydzz.com
信息化要求大大提高 《征求意见稿》在第四章中单列“计算机系统”一节，作为整节新增内容，其在五十六到五十九的条款中规定，位于县级以上城市的药品零售企业应当建立计算机系统，并应配备相应的硬件、软件设施及技术人员，还对管理制度、操作程序和数据安全都作了规范。中国药店：www.ydzz.com
第一百一十二条“养护人员应当定期制定养护计划，或应当用计算机管理系统对库存药品自动生成养护工作计划，有序进行检查。”其中利用计算机自动生成养护计划为新增可供选择的手段。中国药店：www.ydzz.com
第一百一十一条第五点，“检查中发现有问题的药品应当暂停发货，在计算机管理系统中进行锁定和记录，及时报质量管理部门处理”;第一百一十三条“应当对药品有效期进行跟踪控制管理，防止过期失效药品的销售出库;采用计算机管理的应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实行近效期或超有效期自动锁定及停售等功能”;第一百一十六条第一点“对发现的质量有疑问药品、不合格药品及其他应当停售的药品，及时采取停售措施，并在计算机管理系统中锁定。”上述三条中计算机的自动跟踪、控制、记录、锁定和停售等功能都是《征求意见稿》对药品零售企业计算机系统的新增要求。中国药店：www.ydzz.com
物流技术和仓储运输硬件设施要求提高 第四十七条第四点“自动监测、记录库房温湿度的设备”。对库房温湿度记录的设备提出了更高的要求，要求自动监测并记录。中国药店：www.ydzz.com
第五十二条“运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度;具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备”;第一百二十三条“企业应当由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作”;第一百五十五条“冷藏运输车辆、设备应当安装或放置温度自动监测设备，可实时监测并记录车辆或设备内的温度数据”;第一百五十七条“企业应当建立冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好防范、应对预案。”这四个条款分别对冷链运输中的专人专管、运输监测、应急机制等环节进行了规范。中国药店：www.ydzz.com
第五十三条（设施设备检查）“应由专人负责仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，并建立相应的记录和档案”及第四章第五节整节新增的“较准与验证”内容对设备设施的检查与维护做出了规范。中国药店：www.ydzz.com
人员要求略有提高 第十五条“经营中药饮片配方的，应有符合省级药品监督管理部门规定要求的中药专业技术人员负责中药饮片审方、调剂和复核工作。”对中药配方技术人员做出了较高的专业要求。中国药店：www.ydzz.com
并且，第三十八条还对一些特殊岗位人员的专业培训做了规定。“从事特殊管理药品、需冷藏药品销售及管理的人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。”中国药店：www.ydzz.com
不必要的设备设施要求减少 第四十九条“企业经营范围有中药材、中药饮片的，应当设立专用的仓库和养护工作场所，直接收购中药材的应当设置中药样品室（柜）。”也就是说，没有直接收购中药材的企业将不必再设置中药样品室（柜），这将为部分药店节约不少人力和物力。中国药店：www.ydzz.com
第五十五条第五点规定“经营中药饮片的，应当有陈列饮片和处方调配的设备。”而现行GSP规定了企业需配备“经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。”，实际上，临方炮制设备只有在医院药房才可能用到，在药店完全没有必要，所以这一调整也是非常符合实际情况的。中国药店：www.ydzz.com
而且，现行规范中要求的检验设备在《征求意见稿》中没有提到，这样，现行GSP中的千分之一天平、标准比色液、澄明度检测仪等等增加企业质管成本的仪器就可以不必配备了。武汉普安大药房质管部人员崔世勤表示，减少这些不必要设备的规定将会非常受各企业的欢迎。中国药店：www.ydzz.com
细化工作环节中国药店：www.ydzz.com
首先，对质量管理工作中涉及到的电子数据管理、录入、备份工作做了详细的规定。中国药店：www.ydzz.com
第七十九条“使用计算机系统记录数据的，应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信”;第八十条“相关岗位操作人员应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入;记录数据的更改应当经质量管理部门审核后监督执行，并留有更改的记录”;第八十一条“电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅。”中国药店：www.ydzz.com
其次，对运输过程中的凭证及验收记录环节进行了新增说明。中国药店：www.ydzz.com
第一百条“运输凭证应当留存备查”;第一百零一条“冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。”中国药店：www.ydzz.com
第三，对门店的陈列细节作了规范。中国药店：www.ydzz.com
第一百三十六条中的第二点“不得将药品放置于仓库或货架（柜）以外的地”;第七点“中药饮片装斗应当复核，不得错斗、串斗，防止混药;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;饮片斗前应当写正名正字。”其中的“清斗并记录”是本次新增内容。中国药店：www.ydzz.com
另外，《征求意见稿》在第十章“售后”一章中，新增了“投诉”和“药品追溯和召回”两节，对售后服务的诸多细节做出了规范。中国药店：www.ydzz.com
业内建议中国药店：www.ydzz.com
《征求意见稿》中也有一些引发业内争议的内容，主要有以下几点:中国药店：www.ydzz.com
一、要求企业制定的质量方针及各类文件记录有流于形式的可能。中国药店：www.ydzz.com
新疆普济堂连锁质量管理总监何新平指出，制定方针不如制定标准化流程，“方针往往实用价值不大，容易流于形式。另外规范要求的各种文件记录稍显繁琐，较缺乏实际意义。”中国药店：www.ydzz.com
二、要求提供检验报告书的品种范围太大。中国药店：www.ydzz.com
第八十九条第四点“提供药品同批次检验报告书”和第一百零三条“验收药品应当按照药品生产批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位原印章，检验报告书可采用电子数据形式。”均表示所有药品都需要同批检验报告，这与现行规范只要求对首营品种提供检验报告的规定差别很大。如果按此施行，将会大大增加连锁药店质管部门的工作量。中国药店：www.ydzz.com
并且，在附则中，《征求意见稿》对于“首营品种”这一概念给出了新的解释:“本企业向某一药品生产、经营企业首次购进的药品。”这比原先的解释多了“经营”两个字，范围大大扩大。业内普遍认为，很多常规普药虽然会出现首次向某批发公司购进的情况，但实际上完全没有必要查验同批检验报告书。中国药店：www.ydzz.com
三、冷藏温度范围未达到某些药品说明书要求。中国药店：www.ydzz.com
第一百一十条第一点“药品按包装标示的温湿度等条件储存，药品包装上标示具体储存条件的，按标示要求储存;没有标示的，按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～10℃储存;储存药品相对湿度为35%～75%。”这一条中，常温库和阴凉库的最低温度由原来的0℃调整为2℃是非常符合实际的，因为这两个库的部分药品需要避免冷冻;但是冷藏的温度范围2～10℃没有达到某些药品说明书上要求的2～8℃，可能需要进一步制定规范。中国药店：www.ydzz.com
四、禁止退换货的规定恐难以执行。中国药店：www.ydzz.com
第一百二十五条中规定，“除药品质量原因外，零售药品一经售出不得退换。”这一条与连锁药店“以顾客为中心”的服务理念有所冲突。当前，连锁纷纷打出服务牌，做出“七天内无条件退换货”等承诺，所以这一条规范可能会难以执行到位。中国药店：www.ydzz.com
