双跨药品过渡期的“过度”延长，折射出的不仅是品种本身的问题，更是药品管理体系建设的系统问题。中国药店：www.ydzz.com
双跨药品，夹生于处方药和非处方药之间的特殊存在，围绕其产生的存废之争在行业内始终持续。争议产生的根源在于其存在的安全隐患，争议集中的焦点则在于制度建设。然而，理应与争议相伴而生的解决方案却迟迟难以成型或者收效颇微，着实令人担忧。中国药店：www.ydzz.com
横跨安全性两极中国药店：www.ydzz.com
两个说明书制度，是国家为应对双跨药品监管而采取的针对性策略，从实践来看，其取得了一定的成效，但同时遗留的隐患亦时有暴发。不久前，一名孕妇因服用医生开具的某中成药而导致流产，后该孕妇依据药品说明书中注明“孕妇忌用”理由将医生告上法庭，医生则以另一份说明书无此标注作为反驳理由。一时间案件审理陷入僵局。中国药店：www.ydzz.com
姑且不去计较案件的最终结果，仅对事件本身进行反思。被世界各国普遍采用的两个说明书制度缘何移植到中国却行不通？原因主要集中在两个方面。中国药店：www.ydzz.com
首先，两个说明书制度的监管效果取决于药品说明书基础管理制度的建设水平。以美国为例，其以说明书(标签)管理作为药品管理的最为重要的手段，已经积累了成熟的经验，这是两个说明书制度得以成功的重要基础。而在我国，无论监管部门抑或相关生产企业，对于药品说明书的重视程度仅匹配于“审批”，形成于这种背景下的两个说明书制度显然难以承载安全性需求。中国药店：www.ydzz.com
其次，两个说明书制度是针对化学药品而设计，化学药品说明书中必须标明药品的有效成分及含量，两个说明书从本质上讲对应的是两种不同的药品。但我国大量存在的双跨药品却集中在中药产品领域，由于中药产品说明书多只标明组方而不标明含量，实际应用中很难加以区分。简言之，移植到中药领域的两个说明书制度是将安全性的决定权置于医生及患者对于药品的了解程度，是将药品使用带入了安全性的两极。中国药店：www.ydzz.com
从有关部门对取消双跨药品犹豫不决的态度以及双跨药品在世界各国普遍存在的现状来看，双跨药品具备其存在的合理性，而且可以预见，双跨药品在一定时期内仍将继续大量存在。因此，细数双跨药品的安全性隐患的目的并不在于参与双跨药品存废的争议，而在于提醒有关部门着力完善药品说明书制度，弥补两个说明书制度的设计缺陷。两个说明书制度的优化或将对遏制双跨药品的安全性事件发生展现即时效果。中国药店：www.ydzz.com
“过渡”转化“过度”中国药店：www.ydzz.com
据中国非处方药物协会会长白慧良介绍，我国现有双跨药品2300多种(其中，化学药品300多种，中药品种2000多种)，约占OTC品种近一半的比例。而在实施药品分类管理之初，双跨药品数量仅为40多种，通过数据对比不难发现，双跨药品在实施药品分类管理10余年的历程中快速增加。中国药店：www.ydzz.com
双跨药品作为药品分类管理制度实施之初的过渡性产物，本应随着制度的不断健全而逐渐减少甚或消失，与日俱增的相反现实恰恰表明相关制度建设的小步幅甚至“原地踏步”。比如，处方药向非处方药转换机制即存在建设滞后的问题，10几年来，成功完成转换的品种屈指可数;而且其间经历了达3年的转换暂停期，令不少生产企业度过了漫长的“阵痛期”。中国药店：www.ydzz.com
另一现象同样值得关注，当行业内传出取消双跨药品消息时，不少企业表现出极度恐慌的状况，表明其对于双跨产品的过分依赖。谈及原因，一方面，双跨药品对应的是多渠道的市场价值，另一方面，我国新药审批周期过长，导致企业产品线接续乏力，而尝试将既有产品挤入双跨行列，成为新品“替代品”。企业将药品“跨界”作为市场突破的核心战略方向，既成为我国医药行业的特有现象，又是双跨药品数目递增的重要推力。中国药店：www.ydzz.com
“过渡”转化为“过度”，药品分类管理领域发生的另类“跨界”现象，昭示出我国药品管理体系的滞后与漫长历程。中国药店：www.ydzz.com
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