新标准执行缘何遇阻
【2011年12月上半月刊 总第129期】【作者：罗晖】【阅读量：8176】【大 中 小】【打印】
要让药品质量全面提高，不仅需要标准制定者的努力，更需要广大药品生产企业的共同参与。中国药店：www.ydzz.com
新版《中国药典》去年10月1日开始执行，新药典以更严格的质量要求，更高的控制标准，使药品质量层次进一步提高，确保人民用药安全、有效、可控。其中中药标准的提高作为新药典的核心，执行情况受到广泛关注。然而，调查发现，新标准实施近一年，中药新标准的执行情况并不乐观，仍有大量老标准产品占据药店货架。中国药店：www.ydzz.com
起于成本增加中国药店：www.ydzz.com
作为消炎利胆片新标准的起草单位，广东罗浮山国药股份有限公司（以下简称罗浮山国药）一直在关注消炎利胆片新标准的执行情况。其市场部总监郑传誉表示:“按照新标准生产消炎利胆片的企业只有少数几家企业，其质量升级情况堪忧。”中国药店：www.ydzz.com
据了解，新标准消炎利胆片在药材选取、生产设备、工艺等方面都提出了更高的要求，其中穿心莲内酯含量要比原标准含量高5倍，以更严格的质量要求，更高的控制标准，更强的可控性，使质量层次进一步提高，确保广大患者用药安全有效。可为什么药店终端却仍在销售按老标准生产的药品？中国药店：www.ydzz.com
一位业内人士表示，新标准实施后，相应的生产成本相应增加。为了节约生产成本，一些企业选择在新标准实施前加紧生产，导致市场上老标准药品大量存在，新标准的执行遇到了很大阻力。中国药店：www.ydzz.com
需行业共同发力中国药店：www.ydzz.com
类似消炎利胆片新标准执行遇阻的品种不在少数，药品质量的全面升级需要全行业共同发力。中国药店：www.ydzz.com
一位从事制药行业的专家表示，新药典能否执行到位，药品质量能否提升，消费者能否使用到更为安全有效的药品，药品生产企业有着义不容辞的的责任。他强调:“药品生产企业应该充分了解新版药典在技术要求上的更新和变化，积极组织开展设备改造、工艺革新和技术改造，顺利完成新旧标准的过渡和衔接，做好药品标准变更等工作。同时，根据各自品种情况，对照新版药典认真组织人员培训，做好检验检测仪器设备的更新以及检测方法的变更，确保符合新版药典的要求。”中国药店：www.ydzz.com
药品质量根本责任在于药品生产企业，只有生产企业真正重视药品质量，才能使药典标准真正落到实处，使药品质量得到全面提升，才能促进企业获得更长足地发展，从而推动整个医药行业的健康成长。中国药店：www.ydzz.com
“罗浮山”案例中国药店：www.ydzz.com
对于企业来讲，执行新标准在渠道层面亦存在诸多难题，很重要的一方面是缓解合作伙伴——零售药店的库存压力等。中国药店：www.ydzz.com
针对这一情况，罗浮山国药担起了标准起草者的责任，在全国范围内发起了“以一换一，标准全面升级”活动。据了解，“以一换一”活动是指全国终端药店在购买一瓶新标准消炎利胆片产品，就能更换一瓶老批号产品。通过替换回收的方式将旧标准消炎利胆片下架，按照《中国药典》新标准生产的产品在全国药店大范围覆盖，消费者将能更便利地购买到更高质量的新标准产品，同时也能缓解药店老批号药品的库存压力。中国药店：www.ydzz.com
郑传誉表示，从《中国药典》重新修订起，罗浮山国药就一直积极参与并密切并注《中国药典》工作的进度。凡公司涉及药典中修订提高标准的中药产品，已于2010年2月前完成标准升级的各项工作。2010年春节后第一个工作日，第一批按新《中国药典》标准生产的消炎利胆片顺利下线，并逐步推向市场。中国药店：www.ydzz.com
也正是由于一直以来对药品的高标准、高质量的不断追求和强烈的社会责任意识，罗浮山国药得以发现市场上新标准产品少，老标准药品仍然有售的问题。中国药店：www.ydzz.com
郑传誉表示:“要让药品质量全面提高，不仅需要标准制定者的努力，更需要广大药品生产企业的共同参与。”中国药店：www.ydzz.com
