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GSP雷区知多少

【2018年01月上半月刊 总第238期】【作者:杨剑英】【阅读量:25261】【 】【打印



  GSP是药店常抓不懈的工作,在应对GSP检查的过程中,你知道哪些细节最容易被忽略?最容易被查出问题吗?中国药店:www.zgyd.org

  GSP是药店常抓不懈的工作,在应对GSP检查的过程中,有一次性通过的喜悦,也有屡次整改的沮丧,为统计出GSP检查中最易出错的项,了解大家对GSP的看法,本期终端透视针对上述问题进行了调查。中国药店:www.zgyd.org

  近八成药店一次性过飞检中国药店:www.zgyd.org

  GSP飞检历来是药店人关注的热点,在本次调查中,80.84%的药店经历过这种形式的检查,一次性通过的占比为79.91%,第二次检查时通过的占比为17.76%。(详见图表一、二)中国药店:www.zgyd.org

  在未能一次性通过飞检的原因中,提及率最高的是“缺乏专业人员的指导,对GSP条款理解不充分”,占比为55.81%,可见专业指点非常重要,参与本次调查的药店中75.7%会请外部专业人士协助应对GSP检查;位列第二的是“药师及质量管理人员缺乏,人员配置有问题”,占比为30.23%。其他原因还有:公司的重视程度不够,指导、培训层面有问题,占比为25.58%;员工的重视程度不够,执行层面有问题,占比为27.91%;与药监部门的沟通、协调方面出了问题占比为23.26%。(详见图表三)中国药店:www.zgyd.org

  如果没有通过GSP检查,各地区的处理是这样的:78%的地区要求限期整改后再申请,30%的地区可以一边开业一边整改,26%的地区要求未通过期间必须停业,在21%的地区,药店未通过GSP检查状态持续一定期限后将取消其药品经营资格。中国药店:www.zgyd.org

  通过GSP检查后,贵司对药店是否有日常性的自我监督检查制度?68.22%的药店表示有非常严格的自查制度;29.44%的药店有自查制度,但执行不是很严格;没有自查制度的药店仅占2.34%。(详见图表四)中国药店:www.zgyd.org

  关于GSP认证,87.38%的受访者认为“认真实施GSP是企业提高核心竞争力和发展壮大的有力保障;29.44%的受访者表示“牵扯了员工的大量精力,让人又怕又烦”;15.42%的受访者认为“只要能通过就万事大吉”。(详见图表五)中国药店:www.zgyd.org

  问题高发区汇总中国药店:www.zgyd.org

  在与人员、证照管理相关的GSP要求中,出问题频率排在第一位的是“年度培训计划、培训记录、培训档案、培训签到表等”;第二位是“药师或质量管理人员脱岗”;第三位是“药师或质量管理人员专业知识未及时更新”。(详见图表六)中国药店:www.zgyd.org

  与现场设施设备相关的GSP要求中,出问题频率排在第一位的是“拆零药品工具(手套、拆零药勺、拆零包装袋、统一存放盒)”;第二位是“分类牌齐全,尤其是‘含麻黄碱复方制剂’、‘不合格区’、‘退货区’、‘处方药警示语’、‘非处方药忠告语’等;第三位是“设备使用维修保养记录”。(详见图表七)中国药店:www.zgyd.org

  与不合格品处理相关的GSP要求中,出问题频率排在第一位的是“药品质量投诉记录表”;第二位的是“不合格药品台账(门店)”;第三位的是“药品不良反应报告表”。(详见图表八)中国药店:www.zgyd.org

  与药品验收与养护相关的GSP要求中,出问题频率排第一的是“冷藏药品配送交接记录表、冷链商品到货温度记录表”;第二位是“除虫灭害记录”;第三位是“养护工作计划”。(详见图表九)中国药店:www.zgyd.org

  与门店药品销售登记相关的GSP要求中,出问题频率排第一的是“处方单,企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印件”; 第二位是“药品拆零销售记录”;第三位是“成药处方调配销售记录”。(详见图表十)中国药店:www.zgyd.org

  与药品质量管理体系相关的GSP要求中,出问题频率排第一的是“实物库存是否与系统库存一致?实物批号是否与系统批号一致?”;第二位是“各岗位人员是否熟悉自己的职责所在”;第三位是“远程审方质量管理体系”。(详见图表十一)中国药店:www.zgyd.org

  与现场分类陈列、分区、仓库、中药养护相关的GSP要求中,出问题频率排第一的是“药品买赠、POP、爆炸贴未按规定执行”;第二位是“陈列了不允许在药店销售的产品,比如食品、保健食品等”;第三位是“办公场所不得存放药品等卖品 (非药品和赠品除外)”。(详见图表十二)中国药店:www.zgyd.org

  最出人意料的失误中国药店:www.zgyd.org

  本次调查的最后一个问题是:“请写出一条药店GSP检查中出现过的,您认为最出乎意料的问题”,大家的回答五花八门,现摘录部分如下:中国药店:www.zgyd.org

  在岗人员与花名册上人员的不相符;阴凉柜里面有私人用品;陈列不整齐;温度、湿度记录每天都一样;监督电话不符合规定;风油精是外用的,竟然要放到口服柜台;药店装饰太多了;检查人员竟然认真地拉开了一个个中药斗,而且从里面翻出了两个活的大蟑螂;无遮光窗帘;检查人员当场打电话回访购买处方药的顾客;没戴好工作吊牌;灭火器的摆放位置不对;铝碳酸镁咀嚼片(拜耳产),同一种药品,包装分两种,有0TC标识的和没有0TC标志的,因为包装区别不明显,导致混放;当地药监局对器械的批准资质要求与其他地方标准不一;培训课件是电子版的,未打印纸质的培训课件,被认为无培训材料,成为一条缺陷项;有员工健康证,但要求必须同时有体检单;中药柜斗出现剪刀类杂物;白加黑需要凭处方销售;与经营面积相比,经营品种太少;货架上陈列的药品和架下的库存未按上架顺序摆放;检查过程中设备突然失灵;店内公布的广告已过审批期;市区药店经营的药品品种数量必须超过800个;店员因为紧张而发挥失常,面对检查人员的询问,竟然说不出话来;双向品种,不知道摆在哪里;飞检人员连职工宿舍也查了;从正规公司进的药品,各项单据齐全,但检查人员把药品送检后说药品不合格,最后罚药店的款;拆零定义答错了;常温区与阴凉区拆零工具各需准备一套;药品未按规定离地三十公分储存,直接摆放在地面上了;处方药登记销售时,登记本上要签字,不能盖章;检查结果没有当场宣布,要等事后才通知;复方曲马多,这个药从医药公司购进的时候,到店全程没有任何特殊登记,只是作为普通处方药,飞检时,药监人员针对这个药直接查出了三大条不合格项目;厂家药品配送的赠品与药品摆放在一起时没有贴“赠品”两字;中药斗谱要符合中国国家文字库的准确性……可见药监局的工作人员检查得非常细致,GSP工作的确要长抓不懈。中国药店:www.zgyd.org

 
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