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四大关键词解读2019“政策市”

【2019年09月上半月刊 总第258期】【作者:周玉涛】【阅读量:15978】【 】【打印



  简政放权,深化供给侧改革;关口后移,宽进严管成主旋律;医保发力,联动效应明显;带有鲜明 “地方特色”的焦点政策。这四大关键项对药品零售行业的影响越来越直接和明显。中国药店:www.ydzz.com

  对医药行业来讲,2019年是不折不扣的政策“大年”,从中央到地方密集出台了一系列政策,其中尤为引人瞩目的是,新修订的 《药品管理法》 经十三届全国人大第二次会议表决通过。中国药店:www.ydzz.com

  新修订的 《药品管理法》 集成了药品管理的阶段性成果,全面体现了全面体现了“四个最新”:一是把药品管理和人民的健康紧密结合,二是坚持风险管理,三是坚持新发展时期的问题导向,四是发挥法律的最高权威作用。这一里程碑式事件的发生,也标志着国内药品管理将进入一个全新的时代。中国药店:www.ydzz.com

  简政放权,深化供给侧改革中国药店:www.ydzz.com

  国务院总理李克强在6月13日举行的全国深化放管服改革电视电话会议上强调,放管服改革是供给侧结构性改革的重要内容,要从根本上转变政府职能,一要改革以审批发证为主要内容的传统管理体制,二要革除与审批发证相关联的寻租权力和不当利益,三要改变与审批发证相伴的“看家本领”。中国药店:www.ydzz.com

  1.大批行政审批事项逐渐转为备案制或协议制,有效实现了为市场主体降门槛、减负担的改革初衷。以医保定点零售药店为例,自协议制全面推行以来,全国绝大多数省份摒弃了“总量控制”的固有思维,彻底改变了医保定点的稀缺属性。据国家医保局医药服务管理司司长熊先军介绍,截至2018年底,全国医保定点零售药店达到34.1万家,依全国零售药店总数48.9万家 (数据来源于 《2018年度药品监管统计年报》)计算,医保定点药店占比高达69.73%。中国药店:www.ydzz.com

  2.从中央层面取消或下放行政许可事项。施行放管服改革以来,国务院多次下发通知,取消或下放数百项行政许可事项,为行政权力“瘦身”。对药品零售行业而言,因相关行政许可事项的取消/下放有效降低了经营成本,其中最引人关注的,莫过于新修订的 《药品管理法》 删除了“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 《药品经营质量管理规范》 的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”条款,意味着药品零售行业进入“后GSP认证时代”,虽然“取消GSP认证”≠“取消GSP”,但对于压缩时间成本和经营成本大有裨益。中国药店:www.ydzz.com

  3.“证照分离”+“多证合一”。李克强就放管服改革要求“企业注册开办时间减到5个工作日以内”,而实现的重要路径,正是在“证照分离”的基础上探索“多证合一”。就药品零售行业而言,“多证合一”的普遍尝试是将 《药品经营许可证》 审证和GSP认证合二为一,而上海、苏州等地则先行尝试 《行业综合许可证》 制度,分别实现“六证合一”和“三证合一”,最大限度地压缩了企业开办时长。中国药店:www.ydzz.com

  关口后移,宽进严管成主旋律中国药店:www.ydzz.com

  与放管服改革相匹配的,是监管关口的后移和监管力度的强化,即由事前监管向事中事后监管转移。从新修订的 《药品管理法》 来看,“四个最严” (即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责) 成为基本调性,“执法必严,违法必究”成为基础要求。中国药店:www.ydzz.com

  1.将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节。同时,要求建立健全药品追溯制度,并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享。中国药店:www.ydzz.com

  2.落实“处罚到人”制度。在对企业依法处罚的同时对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。中国药店:www.ydzz.com

  3.提高药品领域违法成本。以财产罚为例,对无证生产经营、制售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的2~5倍提高到15~30倍,货值金额不足10万元的以10万元计,即最低罚款数额为150万元;而制售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的1~3倍提高到10~20倍。中国药店:www.ydzz.com

  事实上,从2019年开年以来,以国家药监局为代表的监管部门相继开展了打击“保健品”市场乱象“百日行动”、治理执业药师“挂证”乱象专项行动、整治保健食品虚假广告专项行动、规范网络经营“网剑行动”、打击食药环节犯罪“昆仑行动”等系列全国性专项行动,充分体现出食药监管“没有最严,只有更严”、“没有句号,只有逗号”的基调,与《药品管理法》 的立法主旨形成了有力的呼应。中国药店:www.ydzz.com

  医保发力,联动效应明显中国药店:www.ydzz.com

  国家医保局全新组建后,或单独或联合出台一揽子足以对医药行业产生深远影响的政策。更为重要的是,新政往往具有“颠覆式创新”的基本属性,促使医药产业各相关主体不得不被动跳出“舒适区”,在政策环境突变的语境下真实体验“伤筋动骨”的感觉。中国药店:www.ydzz.com

  1.带量采购影响持续发酵。自国务院办公厅印发 《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 至今,“4+7”带量采购已经交出“首批25个中标品种平均降价52%,最高降幅甚至达到96%”的答卷。而据最新消息,第二轮带量采购将于今年10月“开标”,依然聚焦在中选的25个品种,但“扩面”指向明显,一是覆盖所有原研、过评、视作过评的品种,二是覆盖除“4+7”相关城市及河北、福建以外所有内地省份。中国药店:www.ydzz.com

  业内人士预测,新一轮带量采购的扩面推行,将使得标的药品价格进一步走低,或将击穿“地板价”。对零售药店而言,因为针对中标企业的议价能力不足,无法破解“同品不同价”的魔咒,导致与医院价格出现倒挂,看似影响范围有限,实则影响了零售药店的价格形象,导致相关客流流失。为化解这一问题,行业疾呼“参与带量采购工作”,而这些呼声也得到了部分省市的响应,如山东、浙江、上海等地已经先行试点将(医保定点)零售药店纳入集中采购范畴。中国药店:www.ydzz.com

  事实上,透过“4+7”带量采购,不难看出国家对于降低药品价格的决心。国家医保局副局长陈金甫日前表示,医保局将会同有关部门,通过带量采购、医保准入谈判等方式,做好药品价格稳定工作:一是积极应对当前药价过快上涨,约谈敦促企业主动纠正;二是建立健全长效监管机制;三是深化药品集中采购机制改革。中国药店:www.ydzz.com

  2.2019版医保目录发布。新版医保目录公布同样是2019年医药政策清单上的重要事项。新版医保目录药品数量基本维持稳定,但药品结构发生了显著变化,调出和调入的品种较多。其中,调出品种总计150个,除被国家药监部门撤销文号的药品外,多是临术价值不高、滥用明显、有更好替代品种的药品,而被国家重点监控合理用药药品目录内的20个品种全部“被出局” (大部分药物主要针对脑细细胞脑血管疾病)。中国药店:www.ydzz.com

  从变化情况可以看到,国家优化医保目录药品结构、提高医保基金使用效率的主线,与国家医保局主导推行的系列“腾笼换鸟”式举措保持一致。以医保付费方式改革为例,今年7月初,国家医保局等四部委联合发布 《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》,确定将北京、天津等30个城市作为疾病诊断相关分组 (DRGs) 付费国家试点城市,暗合国家医保从“控费”到“降费”的调性转变,将直接驱动产业链上各主体行为方式的改变。中国药店:www.ydzz.com

  3.医保个人账户取消箭在弦上。今年6月,国家医保局会同财政部印发 《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》,其中提及“实行个人 (家庭)账户的,应于2020年底前取消,向门诊统筹平稳过渡”,再次引发了行业关于“医保个人账户存废”的讨论。中国药店:www.ydzz.com

  在对十三届全国人大二次会议委员建议的答复中,国家医保局表示,个人 (家庭) 账户的弊端逐渐显现,一是额度小保障不足,二是共济能力差,三是易诱发滥用,为此,“十三五”规划等顶层设方案中明确要求“改进个人账户,开展门诊统筹”(值得注意的是,国家药监局的答复包含城镇职工医保个人账户在内)。中国药店:www.ydzz.com

  根据任务部署,国家医保局在梳理现行政策、深入典型地区调查研究、广泛听取各方意见、总结地方经验和前期研究成本的基础上,提出了初步改革思路,即同步推进改革完善个人账户和开展普通门诊统筹两项工作,具体措施主要包括:改进个人账户计入办法,规范使用范围,增强门诊共济保障功能,健全对门诊医疗服务和费用的监管等。中国药店:www.ydzz.com

  先行先试,体现“地方特色”中国药店:www.ydzz.com

  相比新修订的 《药品管理法》,在部分省市先行先试、带有鲜明的“地方特色”的焦点政策,对药品零售行业的影响显然更直接也更直观,如药店分级分类管理、医保药店下架非药品、允许药店远程审方等。中国药店:www.ydzz.com

  1.药店分级分类管理。去年11月,商务部等四部委联合发布《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》,要求到2020年全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立。而从地方实践来看,今年内山东、云南相继表态,明确推行或推进分级分类管理,预期下半年将成为零售药店分级分类“管理办法”发布的高峰期。中国药店:www.ydzz.com

  施行一年有余的“广东版”与“国家版”较为接近,按照经营范围将零售药店划分为三类,尽管二者在“二类药店能否经营中药饮片”问题上存在差异,但均体现出促进零售药店分层的基本导向,其中,可以经营法律框架内的处方药的“二类药店”成为生存的基础条件。中国药店:www.ydzz.com

  从实际效果来看,在“新店新政、老店旧政”的实施原则下,短期内造成了准入门槛的显著提高,因应软硬件升级的要求,(新开)零售药店的经营成本倍增;长期来看,或可能随着市场“换证”高峰期的到来而出现大量零售药店降级或退出的情形。现行“广东版”或“国家版”分级分类管理办法最终能否成全国通行版本犹未可知,但可以明确的是,分级分类管理势必成为零售药店分层发展甚至重新洗牌的关键因素。中国药店:www.ydzz.com

  2.医保药店下架非药品。今年以来,全国范围内约有十余省市明确要求医保药店下架非药品,且大有继续蔓延之势。可以说,该项政策的出台非常突然,几乎没有预留缓冲期、过渡期,使得部分零售药店遭遇了沉重的瞬时冲击。据《中国药店》调查,在“下架”的直接或间接作用下,涉及零售药店的非药品类出现大幅下滑,且同步出现客流减少、利润降低等不利影响。中国药店:www.ydzz.com

  关于“医保药店下架非药店是否合理合法”的口水战在行业内不绝于耳,政策能否继续扩张零售药店版图仍是未知之数,但不可否认“存在的合理性”,政策背后隐藏的是医保基金的可持续性压力,据公开数据,山东、北京、重庆、辽宁、湖北、甘肃、宁夏等七个省市已经出现累计结余小于当年支出的情形。从医保政策的动态变化来看,主基调已经从“控费”转向“降费”,国家/地方医保体系即将步入全面改革期,相应地,医保药店有较大概率成为改革的前沿阵地,不排除“医保店”与“多元化”二选一结果的出现,这将极大考验零售药店抵御风险和因变应变的能力。中国药店:www.ydzz.com

  3.零售药店“远程审方”试点。随着执业药师供需矛盾被充分暴露,越来越多的省市明确支持零售药店开展远程审方业务,通过执业药师“多点执业”疏解执业药师储备不足的既有矛盾。据不完全统计,今年内,以湖南为起点,广西、广东、江苏、浙江、青海等十余省市陆续开展远程审方试点,且覆盖范围持续增加中。中国药店:www.ydzz.com

  与此同时,不可忽略的事实是,尽管远程审方在全国范围内蔚然成风,但亦有部分地区明令要求暂停或终止远程审方事项。如此鲜明的对比表明,监管部门之间对“是否支持远程审方”依然存在根本性的分歧。中国药店:www.ydzz.com

  事实上,即使在已经试点推行远程审方的部分省份,也同样存在实施细节上的明显差异。纵观各地发布的远程审方实施细则,依然具有典型的“各自为政”的特征,主要在以下方面存在区隔:中国药店:www.ydzz.com

  (一)参与远程审方的零售药店主体资质,主流做法是将连锁药店作为开展远程审方的基本条件,但诸如云南等省份已将单体药店纳入远程审方试点行列;中国药店:www.ydzz.com

  (二)参与远程审方的执业药师主体资质,各地对执业药师的遴选标准、限定条件要求不一,其中争议的焦点集中于“远程审方是否可以‘兼职’”;中国药店:www.ydzz.com

  (三)执业药师的配备要求,即一名执业药师可覆盖的门店数量不等,从各地实践来看,执业药师人店比跨度从1/10到1/40弹性极大;中国药店:www.ydzz.com

  (四)远程审方能否代替执业药师配备,部分省市在规定中表达了截然相反的态度,使远程审方的基本属性依然扑朔迷离。中国药店:www.ydzz.com

  国家对于远程审方的推进明显持审慎态度,迄今仍未表达出支持或反对的明确态度,更勿论顶层设计的出台。总体来看,远程审方的未来走向仍然存在极大的不确定性,最终定格为过渡性政策或永久性政策较难预期,建议零售药店在风险控制的思路下做好预案,重中之重是穷尽方法储备执业药师资源。中国药店:www.ydzz.com

 
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