中国药店－四大关键词解读2019“政策市”

　　简政放权，深化供给侧改革；关口后移，宽进严管成主旋律；医保发力，联动效应明显；带有鲜明 “地方特色”的焦点政策。这四大关键项对药品零售行业的影响越来越直接和明显。

　　对医药行业来讲，2019年是不折不扣的政策“大年”，从中央到地方密集出台了一系列政策，其中尤为引人瞩目的是，新修订的《药品管理法》经十三届全国人大第二次会议表决通过。

　　新修订的《药品管理法》集成了药品管理的阶段性成果，全面体现了全面体现了“四个最新”：一是把药品管理和人民的健康紧密结合，二是坚持风险管理，三是坚持新发展时期的问题导向，四是发挥法律的最高权威作用。这一里程碑式事件的发生，也标志着国内药品管理将进入一个全新的时代。

　　简政放权，深化供给侧改革

　　国务院总理李克强在6月13日举行的全国深化放管服改革电视电话会议上强调，放管服改革是供给侧结构性改革的重要内容，要从根本上转变政府职能，一要改革以审批发证为主要内容的传统管理体制，二要革除与审批发证相关联的寻租权力和不当利益，三要改变与审批发证相伴的“看家本领”。

　　1．大批行政审批事项逐渐转为备案制或协议制，有效实现了为市场主体降门槛、减负担的改革初衷。以医保定点零售药店为例，自协议制全面推行以来，全国绝大多数省份摒弃了“总量控制”的固有思维，彻底改变了医保定点的稀缺属性。据国家医保局医药服务管理司司长熊先军介绍，截至2018年底，全国医保定点零售药店达到34.1万家，依全国零售药店总数48.9万家（数据来源于《2018年度药品监管统计年报》）计算，医保定点药店占比高达69.73%。

　　2．从中央层面取消或下放行政许可事项。施行放管服改革以来，国务院多次下发通知，取消或下放数百项行政许可事项，为行政权力“瘦身”。对药品零售行业而言，因相关行政许可事项的取消/下放有效降低了经营成本，其中最引人关注的，莫过于新修订的《药品管理法》删除了“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”条款，意味着药品零售行业进入“后GSP认证时代”，虽然“取消GSP认证”≠“取消GSP”，但对于压缩时间成本和经营成本大有裨益。

　　3．“证照分离”+“多证合一”。李克强就放管服改革要求“企业注册开办时间减到5个工作日以内”，而实现的重要路径，正是在“证照分离”的基础上探索“多证合一”。就药品零售行业而言，“多证合一”的普遍尝试是将《药品经营许可证》审证和GSP认证合二为一，而上海、苏州等地则先行尝试《行业综合许可证》制度，分别实现“六证合一”和“三证合一”，最大限度地压缩了企业开办时长。

　　关口后移，宽进严管成主旋律

　　与放管服改革相匹配的，是监管关口的后移和监管力度的强化，即由事前监管向事中事后监管转移。从新修订的《药品管理法》来看，“四个最严” （即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）成为基本调性，“执法必严，违法必究”成为基础要求。

　　1．将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节。同时，要求建立健全药品追溯制度，并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。

　　2．落实“处罚到人”制度。在对企业依法处罚的同时对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

　　3．提高药品领域违法成本。以财产罚为例，对无证生产经营、制售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2～5倍提高到15～30倍，货值金额不足10万元的以10万元计，即最低罚款数额为150万元；而制售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的1～3倍提高到10～20倍。

　　事实上，从2019年开年以来，以国家药监局为代表的监管部门相继开展了打击“保健品”市场乱象“百日行动”、治理执业药师“挂证”乱象专项行动、整治保健食品虚假广告专项行动、规范网络经营“网剑行动”、打击食药环节犯罪“昆仑行动”等系列全国性专项行动，充分体现出食药监管“没有最严，只有更严”、“没有句号，只有逗号”的基调，与《药品管理法》的立法主旨形成了有力的呼应。

　　医保发力，联动效应明显

　　国家医保局全新组建后，或单独或联合出台一揽子足以对医药行业产生深远影响的政策。更为重要的是，新政往往具有“颠覆式创新”的基本属性，促使医药产业各相关主体不得不被动跳出“舒适区”，在政策环境突变的语境下真实体验“伤筋动骨”的感觉。

　　1．带量采购影响持续发酵。自国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》至今，“4+7”带量采购已经交出“首批25个中标品种平均降价52%，最高降幅甚至达到96%”的答卷。而据最新消息，第二轮带量采购将于今年10月“开标”，依然聚焦在中选的25个品种，但“扩面”指向明显，一是覆盖所有原研、过评、视作过评的品种，二是覆盖除“4+7”相关城市及河北、福建以外所有内地省份。

　　业内人士预测，新一轮带量采购的扩面推行，将使得标的药品价格进一步走低，或将击穿“地板价”。对零售药店而言，因为针对中标企业的议价能力不足，无法破解“同品不同价”的魔咒，导致与医院价格出现倒挂，看似影响范围有限，实则影响了零售药店的价格形象，导致相关客流流失。为化解这一问题，行业疾呼“参与带量采购工作”，而这些呼声也得到了部分省市的响应，如山东、浙江、上海等地已经先行试点将（医保定点）零售药店纳入集中采购范畴。

　　事实上，透过“4+7”带量采购，不难看出国家对于降低药品价格的决心。国家医保局副局长陈金甫日前表示，医保局将会同有关部门，通过带量采购、医保准入谈判等方式，做好药品价格稳定工作：一是积极应对当前药价过快上涨，约谈敦促企业主动纠正；二是建立健全长效监管机制；三是深化药品集中采购机制改革。

　　2．2019版医保目录发布。新版医保目录公布同样是2019年医药政策清单上的重要事项。新版医保目录药品数量基本维持稳定，但药品结构发生了显著变化，调出和调入的品种较多。其中，调出品种总计150个，除被国家药监部门撤销文号的药品外，多是临术价值不高、滥用明显、有更好替代品种的药品，而被国家重点监控合理用药药品目录内的20个品种全部“被出局” （大部分药物主要针对脑细细胞脑血管疾病）。

　　从变化情况可以看到，国家优化医保目录药品结构、提高医保基金使用效率的主线，与国家医保局主导推行的系列“腾笼换鸟”式举措保持一致。以医保付费方式改革为例，今年7月初，国家医保局等四部委联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定将北京、天津等30个城市作为疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点城市，暗合国家医保从“控费”到“降费”的调性转变，将直接驱动产业链上各主体行为方式的改变。

　　3．医保个人账户取消箭在弦上。今年6月，国家医保局会同财政部印发《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，其中提及“实行个人（家庭）账户的，应于2020年底前取消，向门诊统筹平稳过渡”，再次引发了行业关于“医保个人账户存废”的讨论。

　　在对十三届全国人大二次会议委员建议的答复中，国家医保局表示，个人（家庭）账户的弊端逐渐显现，一是额度小保障不足，二是共济能力差，三是易诱发滥用，为此，“十三五”规划等顶层设方案中明确要求“改进个人账户，开展门诊统筹”（值得注意的是，国家药监局的答复包含城镇职工医保个人账户在内）。

　　根据任务部署，国家医保局在梳理现行政策、深入典型地区调查研究、广泛听取各方意见、总结地方经验和前期研究成本的基础上，提出了初步改革思路，即同步推进改革完善个人账户和开展普通门诊统筹两项工作，具体措施主要包括：改进个人账户计入办法，规范使用范围，增强门诊共济保障功能，健全对门诊医疗服务和费用的监管等。

　　先行先试，体现“地方特色”

　　相比新修订的《药品管理法》，在部分省市先行先试、带有鲜明的“地方特色”的焦点政策，对药品零售行业的影响显然更直接也更直观，如药店分级分类管理、医保药店下架非药品、允许药店远程审方等。

　　1．药店分级分类管理。去年11月，商务部等四部委联合发布《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》，要求到2020年全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立。而从地方实践来看，今年内山东、云南相继表态，明确推行或推进分级分类管理，预期下半年将成为零售药店分级分类“管理办法”发布的高峰期。

　　施行一年有余的“广东版”与“国家版”较为接近，按照经营范围将零售药店划分为三类，尽管二者在“二类药店能否经营中药饮片”问题上存在差异，但均体现出促进零售药店分层的基本导向，其中，可以经营法律框架内的处方药的“二类药店”成为生存的基础条件。

　　从实际效果来看，在“新店新政、老店旧政”的实施原则下，短期内造成了准入门槛的显著提高，因应软硬件升级的要求，（新开）零售药店的经营成本倍增；长期来看，或可能随着市场“换证”高峰期的到来而出现大量零售药店降级或退出的情形。现行“广东版”或“国家版”分级分类管理办法最终能否成全国通行版本犹未可知，但可以明确的是，分级分类管理势必成为零售药店分层发展甚至重新洗牌的关键因素。

　　2．医保药店下架非药品。今年以来，全国范围内约有十余省市明确要求医保药店下架非药品，且大有继续蔓延之势。可以说，该项政策的出台非常突然，几乎没有预留缓冲期、过渡期，使得部分零售药店遭遇了沉重的瞬时冲击。据《中国药店》调查，在“下架”的直接或间接作用下，涉及零售药店的非药品类出现大幅下滑，且同步出现客流减少、利润降低等不利影响。

　　关于“医保药店下架非药店是否合理合法”的口水战在行业内不绝于耳，政策能否继续扩张零售药店版图仍是未知之数，但不可否认“存在的合理性”，政策背后隐藏的是医保基金的可持续性压力，据公开数据，山东、北京、重庆、辽宁、湖北、甘肃、宁夏等七个省市已经出现累计结余小于当年支出的情形。从医保政策的动态变化来看，主基调已经从“控费”转向“降费”，国家/地方医保体系即将步入全面改革期，相应地，医保药店有较大概率成为改革的前沿阵地，不排除“医保店”与“多元化”二选一结果的出现，这将极大考验零售药店抵御风险和因变应变的能力。

　　3．零售药店“远程审方”试点。随着执业药师供需矛盾被充分暴露，越来越多的省市明确支持零售药店开展远程审方业务，通过执业药师“多点执业”疏解执业药师储备不足的既有矛盾。据不完全统计，今年内，以湖南为起点，广西、广东、江苏、浙江、青海等十余省市陆续开展远程审方试点，且覆盖范围持续增加中。

　　与此同时，不可忽略的事实是，尽管远程审方在全国范围内蔚然成风，但亦有部分地区明令要求暂停或终止远程审方事项。如此鲜明的对比表明，监管部门之间对“是否支持远程审方”依然存在根本性的分歧。

　　事实上，即使在已经试点推行远程审方的部分省份，也同样存在实施细节上的明显差异。纵观各地发布的远程审方实施细则，依然具有典型的“各自为政”的特征，主要在以下方面存在区隔：

　　（一）参与远程审方的零售药店主体资质，主流做法是将连锁药店作为开展远程审方的基本条件，但诸如云南等省份已将单体药店纳入远程审方试点行列；

　　（二）参与远程审方的执业药师主体资质，各地对执业药师的遴选标准、限定条件要求不一，其中争议的焦点集中于“远程审方是否可以‘兼职’”；

　　（三）执业药师的配备要求，即一名执业药师可覆盖的门店数量不等，从各地实践来看，执业药师人店比跨度从1/10到1/40弹性极大；

　　（四）远程审方能否代替执业药师配备，部分省市在规定中表达了截然相反的态度，使远程审方的基本属性依然扑朔迷离。

　　国家对于远程审方的推进明显持审慎态度，迄今仍未表达出支持或反对的明确态度，更勿论顶层设计的出台。总体来看，远程审方的未来走向仍然存在极大的不确定性，最终定格为过渡性政策或永久性政策较难预期，建议零售药店在风险控制的思路下做好预案，重中之重是穷尽方法储备执业药师资源。


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四大关键词解读2019“政策市”

【2019年09月上半月刊总第258期】【作者：周玉涛】【阅读量：25316】【大 中 小】【打印】

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