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监管政策演变之逻辑

【2018年07月上半月刊 总第244期】【作者:赵振基】【阅读量:69062】【 】【打印



  基于安全性的考量,处方类药品的网售开禁与否则一直处于讨论、争辩的过程中,不同利益群体间的激烈拉锯使得相关政策始终没有明朗化。中国药店:www.ydzz.com

  作为一种新兴业态,互联网销售药品日益为消费者所接受,网上药店的销售体量正在快速做大——中国药店医药电商研究中心监测数据显示,2017年国内医药电商 (B2C)销售总额约470亿元,较2016年的278亿元大幅增长69%,远远超过整个药品零售市场不足10%的增幅。中国药店:www.ydzz.com

  不过,基于安全性的考量,处方类药品的网售开禁与否则一直处于讨论、争辩的过程中,不同利益群体间的激烈拉锯使得相关监管政策始终没有明朗化。即便是近期再次曝出的开禁风声,也仍未能在相关的政府官员或法律条文中予以确证,反而更像是权威机构抛出的市场反应测试仪。中国药店:www.ydzz.com

  从试点制到清单制中国药店:www.ydzz.com

  较之药品零售行业2000年开启的市场化步伐,中国的网上药店发展起步有些晚,而且最早对于网售药品是禁止的——当时出台的 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 称:“处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,暂不允许采用网上销售方式”。中国药店:www.ydzz.com

  这一禁令直至2005年才撤销,标志性事件是9月25日原国家食品药品监督管理局 (SFDA)公布的 《互联网药品交易服务审批暂行规定》 (国食药监市[2005]480号,2005年12月1日正式施行)。其中,针对向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 (即网上药店),《暂行规定》第九条列出了九大条件:中国药店:www.ydzz.com

  1.依法设立的药品连锁零售企业(意味着必须有实体门店,同时单体药店不得开展相关业务——编者注);中国药店:www.ydzz.com

  2.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格(即通常所说的“两证齐全”——编者注);中国药店:www.ydzz.com

  3.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;中国药店:www.ydzz.com

  4.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;中国药店:www.ydzz.com

  5.具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;中国药店:www.ydzz.com

  6.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;中国药店:www.ydzz.com

  7.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;中国药店:www.ydzz.com

  8.具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;中国药店:www.ydzz.com

  9.从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。中国药店:www.ydzz.com

  同时,第二十一条明确规定,网上药店“只能在网上销售本企业经营的非处方药,不得向其他企业或者医疗机构销售药品”;第三十二条则是列出了相关的惩处措施——网上药店“在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的,(食品)药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚”。中国药店:www.ydzz.com

  以《暂行规定》为蓝本,国家首批共批准4家企业开设网上药店,分别是北京京卫大药房(2005年12月29日率先获批,开办了全国第一家网上药店——药房网)、辽宁盛生药房连锁有限公司、上海华民大药房和北京金象大药房。之后,申请开办网上药店的企业日渐增多,特别是随着2017年4月原国家食品药品监督管理总局为落实国务院简政放权要求,对所有连锁药店平等开放,使得网上药店的数量进一步上涨——总局官网数据显示,至本刊截稿时,全国共有互联网药品交易服务的主体991家,其中B2C网上药店693家。中国药店:www.ydzz.com

  网上药店从最早的4家到如今的近700家,期间的监管政策也不断在迭代、升级,过程中的监管口径也颇多反复:中国药店:www.ydzz.com

  比如,2014年5月28日,国务院法制办针对《暂行规定》的升级版本——《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,其中第八条规定,“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药”;第十条第二款规定,“销售处方药、甲类非处方药的,建立执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责处方的审核及监督调配,指导合理用药”,可以说是第一次对处方药网售开了口子。不过,这个征求意见稿最终并没有变为正式稿发布。中国药店:www.ydzz.com

  再比如,2016年底,原CFDA药化监管司专门针对网络药品经营的监督管理起草相关办法,2017年3月召集监管部门负责人以及其他方面专家召开专题座谈会,对监督管理办法初稿进行讨论修改;5月、8月又两次召开座谈会,进一步征求监管部门和行业的意见;2018年2月9日,《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》全文发布于中国政府法制信息网,3月12日完成向社会公开征求意见。其中,第五条明确要求监管部门按照“线上线下一致”的原则对药品网络销售进行监管;第七条则继续强调网售药品企业“应当是取得药品生产、经营资质的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业,其他企业、机构及个人不得从事”;第八条则是明确关闭处方药网售的闸门——“药品网络销售者为药品生产企业、药品批发企业的,不得向个人消费者销售药品。药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等”;第十二条甚至直接规定,“向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息”,表明国家有可能将处方药列为网络销售的负面清单进行管理。中国药店:www.ydzz.com

  可能开禁的促发因素中国药店:www.ydzz.com

  尽管处方药网售在最新的 《药品网络销售监督管理办法 (征求意见稿)》 中暂未允许开禁,但因其尚未转为正式办法发布,考虑到一些宏观的促发因素,最终仍有放开的可能性。中国药店:www.ydzz.com

  比如,2018年4月25日,国务院办公厅下发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号) ,其中要求完善“互联网+”药品供应保障服务,比如对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享,促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展;同时,要求加快医疗保障信息系统对接整合,实现医疗保障数据与相关部门数据联通共享,逐步拓展在线支付功能……前述这些措施尽管并不意味着处方药网售的开禁,但它们将为未来的市场放开打下良好的基础。中国药店:www.ydzz.com

  实际上,作为部门规章的 《药品网络销售监督管理办法》 最终将在何时、以何种面目出台,还受制于相关上位法的修订内容及正式出台进度,正所谓纲举方能目张。中国药店:www.ydzz.com

  比如,电子商务法。资料显示,2013年12月7号,全国人大常委会召开《电子商务法》第一次起草组会议;同月27日,全国人大财经委召开电子商务法起草组成立暨第一次全体会议,正式启动电子商务法立法工作,并列入十二届全国人大常委会立法规划,归属于“需要抓紧工作,条件成熟时提请常委会审议的法律草案”之第二类立法项目;2014年11月24日,全国人大常委会召开起草组第二次全体会议,就电子商务重大问题和立法大纲进行研讨;2017年10月,十二届全国人大常委会第三十次会议,对电子商务法草案二审稿进行了审议;2018年6月19日,十三届全国人大常委会第三次会议第三次审议《电子商务法(草案)》,但并未提请表决,有专家推测该草案可能会有四审,打破了常规的三审即付表决的流程。中国药店:www.ydzz.com

  比如,药品管理法。该法1984年经第六届全国人大常委会第七次会议通过,1985年7月1日正式施行,是中国药品管理领域的基本法;2001年2月28日,第九届全国人大常委会第二十次会议对其进行了一次修订,由原来的60条增加到106条;2013年、2015年,又对部分条款进行了修订。尽管距离最近一次修订仅有三年左右,但《药品管理法》在执行过程中又已暴露出不少缺陷和亟待完善的地方。2017年2月14日,国务院下发《关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号),明确提出要“推动修订药品管理法”。中国药店:www.ydzz.com

  对此,曾为全国人大代表的老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙深有体会。2017年,他建议《药品管理法》增加互联网药品经营的监管要求,制定网上药品经营规范,合理设置网上售药的管理标准和适用范围,并明确处方药不得网上销售。中国药店:www.ydzz.com

  除了前述几方面的因素外,最有可能推动处方药网售政策变化的,应该是国务院一直推进的“放管服”改革或说简政放权,相关企业未来都将是法无禁止即可为,假如相关法律法规未将处方药列入网络销售的负面清单,那就意味着市场大门的打开。中国药店:www.ydzz.com

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