SFDA再发保健品功能范围调整征求意见稿
【2012-06-05】【来源：米内网】【阅读量：119953】【大 中 小】【打印】
促进排铅中国药店：www.ydzz.com
1.功能名称修改为有助于排铅,与功能设置原则保持一致。中国药店：www.ydzz.com
2.采用增加进食铅造成体内铅增加动物模型,通过观察体内血液、骨骼和肝脏组织的铅含量变化,评价受试物对动物体内铅含量影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计,在食用受试物后对体内血铅和尿排铅量变化进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。中国药店：www.ydzz.com
3.适宜人群取消少年儿童,增加保护脆弱人群的安全性。中国药店：www.ydzz.com
促进泌乳中国药店：www.ydzz.com
1.功能名称修改为有助于泌乳,与功能设置原则保持一致。中国药店：www.ydzz.com
2.采用超负荷哺乳和缺乳动物模型,通过观察仔鼠体重变化,评价受试物对母鼠泌乳量的影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计,在食用受试物后对泌乳量直接进行评价。所选择的模型和指标在国内外应用广泛,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。中国药店：www.ydzz.com
缓解视疲劳中国药店：www.ydzz.com
1.功能名称修改为有助于缓解视疲劳,与功能设置原则保持一致。中国药店：www.ydzz.com
2.人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计,以传统和通用的指标,包括视疲劳症状评分和明视持久度试验,基本可以反映保健食品缓解视疲劳的作用。中国药店：www.ydzz.com
3.适宜人群取消少年儿童,增加保护脆弱人群的安全性。中国药店：www.ydzz.com
建议合并的功能:中国药店：www.ydzz.com
将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能中国药店：www.ydzz.com
1.通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护四项功能均属于胃肠功能范畴,为避免功能划分过细,便于规范管理,将其合并为一项功能,同时在适宜人群上有所区别,以体现针对性。中国药店：www.ydzz.com
2.相应的人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计,在食用受试物后对肠道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜损伤直接进行评价。动物试验,一方面对动物的肠道菌群和消化功能直接进行观察,另一方面采用肠蠕动抑制和胃损伤动物模型,通过观察动物排便量和胃粘膜损伤变化,评价受试物对动物胃肠功能的影响。所选择的模型和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。中国药店：www.ydzz.com
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时,少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时,所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质,以增加其安全性。中国药店：www.ydzz.com
将祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份合并为有助于促进面部皮肤健康中国药店：www.ydzz.com
1.祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份3项功能均属于改善面部皮肤代谢、减少有毒有害物质或色素蓄积范畴,为避免功能划分过细,便于规范管理,将其合并为一项功能,同时在适宜人群上有所区分,以体现针对性。中国药店：www.ydzz.com
2.相应的合并后的改善皮肤功能评价试验设计和指标选择直观的终点指标,便于观察和评价,现有的黄褐斑面积、损伤和大小、痤疮的数量和面积、水份含量检测方法和技术和手段成熟、可行,增加计算机图像分析方法,评价的客观性和科学性进一步提高。可以反映保健食品促进面部皮肤健康的作用。中国药店：www.ydzz.com
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时,少年作为不适宜人群。当适宜人群包含少年时,所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质,以增加其安全性。中国药店：www.ydzz.com
