SFDA再发保健品功能范围调整征求意见稿
【2012-06-05】【来源：米内网】【阅读量：119955】【大 中 小】【打印】
辅助改善记忆中国药店：www.ydzz.com
1.功能名称修改为有助于改善记忆,与功能设置原则保持一致。中国药店：www.ydzz.com
2.动物试验的评价方法采用了三种记忆障碍模型,分别采用跳台、避暗、穿梭箱和水迷宫实验进行评价;人体试验采用严谨的随机对照人体试验设计,按照心理学系统实验的要求,对指向、联想、影像回忆、图形识别、人物特征联系回忆、记忆商等认知功能指标分别进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。中国药店：www.ydzz.com
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时,少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时,所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质,以增加其安全性。中国药店：www.ydzz.com
清咽中国药店：www.ydzz.com
1.功能名称保留,与功能设置原则保持一致。中国药店：www.ydzz.com
2.动物试验采用致炎致敏剂棉球植入试验和致炎致敏剂足趾注射试验,观察受试物对动物炎症和过敏反应的影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计,在食用受试物后对咽部不适症状的缓解效果直接进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。中国药店：www.ydzz.com
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时,少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时,所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质,以增加其安全性。中国药店：www.ydzz.com
提高缺氧耐受力中国药店：www.ydzz.com
1.功能名称修改为有助于提高缺氧耐受力,与功能设置原则保持一致。中国药店：www.ydzz.com
2.动物试验采用常压耐缺氧、亚硝酸钠中毒模型直接评价动物耐受环境和细胞缺氧的能力、受试物的保护作用。所选择的模型和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。中国药店：www.ydzz.com
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时,少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时,所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质,以增加其安全性。中国药店：www.ydzz.com
对化学性肝损伤有辅助保护中国药店：www.ydzz.com
1.此功能评价方法主要针对降低酒精性肝损伤危害,因此,功能名称修改为有助于降低酒精性肝损伤危害,取消化学性肝损伤的模型。中国药店：www.ydzz.com
2.采用进食大量酒精造成肝损伤动物模型,通过观察与肝功能有关的代谢、病理和酶学指标,评价受试物对动物耐受酒精所造成肝损伤能力的影响。所选择的模型和指标在国内外应用广泛,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。中国药店：www.ydzz.com
3.依据有关法律,适宜人群取消少年儿童。中国药店：www.ydzz.com
