八部委取消低价药限价 国产药品能否挑大梁
【2014-04-17】【来源：21世纪经济报道】【阅读量：59485】【大 中 小】【打印】
质量托底难题待解中国药店：www.ydzz.com
遗憾的是，目前国内仿制药距离一致性的水平仍有时日，这也让业界关于仿制药在“低价药目录”中挑大梁表现出了悲观。由于国产仿制药质量在业界口碑不一，2012年末国家食品药品监督管理局开始对国内有关仿制药进行质量一致性评价的工作，以此作为药品流通的重要前提，确保质量与外资原研药相当的情况才能流通，叫停一系列问题仿制药的生产。中国药店：www.ydzz.com
“目前中国仿制药尚无参比制剂目录和上市药品溶出曲线等信息数据库的例子，国内仿制药注册仍然缺少质量一致性评价的具体规范要求，这些都是短期内难以逾越的现实障碍。而实际导致的显性结果就是，中国药品现阶段仍鲜有能进入世界卫生组织和联合国[微博]药品采购系统的案例。”中国药店：www.ydzz.com
以上海对2007-2009年进口药品和同期地方抽检药品的数据为例：进口药品检验总体不合格率均维持在0.1%以下，而国产制剂抽检不合格率则为3%左右。在总体不合格率、各流通环节的不合格率以及主要剂型的不合格率方面，国产药品的数字均明显偏高，国产仿制药的信任危机仍未被彻底破除。中国药店：www.ydzz.com
陈哲峰强调，同一药品的质量判别需要依赖一整套科学、系统性的综合评价体系，而如今的现实情况却是有关部门受到人力所限，难以全面开展对已获国家批准许可的18.9万个药品进行上市后再评价与一致性评价。中国药店：www.ydzz.com
“目前国内上市流通的药品中，质量存在明显差异早已是不争的事实。企业执行的药品质量标准不一，大部分企业执行的是各类国家标准，只有部分合资企业和近30家国内领先的龙头药企才会执行更为严格的欧美国标。部分企业对强化质量管理的自律性很差，面对恶性竞争甚至愿意牺牲产品质量。”陈哲峰表示。中国药店：www.ydzz.com
