药企GMP认证大考 业内称药品批文“比娘还亲”
【2014-01-20】【来源：经济观察报】【阅读量：66375】【大 中 小】【打印】
据接近药监系统的人士透露，药监部门最初的设想是，三分之一企业通过新版GMP认证，三分之一通过努力部分通过、部分被兼并，另外的三分之一部分兼并、部分倒闭。中国药店：www.ydzz.com
在此背景下，药品的充足供应是药监系统保证的主要问题。中国药店：www.ydzz.com
关于无菌企业，已通过的796家中，全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占全国1319家无菌药企的60.3%。这些药企的品种已覆盖新版基药目录的全部品种。国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%，总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。中国药店：www.ydzz.com
也就是说，796家企业通过的背景下，无菌领域的药品供应已经绰绰有余，那么523家企业未来的命运如何，都不会对药品市场有太大影响。中国药店：www.ydzz.com
而关于未通过新版GMP的改造，部分企业人士称，投入太大。中国药店：www.ydzz.com
据北京秦脉医药咨询的陈哲峰介绍，他们对30多家企业调研，发现过关新GMP，综合制造成本增加了20%到30%，生产周期也增加了20%到30%。中国药店：www.ydzz.com
或许因为投入较高，及生产成本提升的原因，多数企业被卡在了新版GMP大门外。中国药店：www.ydzz.com
近期，因为疫苗事件而被多次提及的天坛生物，之前便表示由于生产线改造费用巨大，所以没有按照新版GMP的要求对生产线进行改造。中国药店：www.ydzz.com
对于未通过新版GMP的非无菌制剂的3839家企业，国家药监总局给出的政策是，过渡期内，可以继续生产，届时通不过者，一律停产。中国药店：www.ydzz.com
目前，各地的新版基药招标明确列出了“限制未通过新GMP认证的企业竞标”的要求，如青海、上海等地。中国药店：www.ydzz.com
或许，这一行为将从无菌药企们身上连锁反应至非无菌制剂企业们的身上，一场大并购潮将拉开。“迟卖不如早卖，生产成本也很大。”沈阳一家中小药企人士称，在效益不好的前提下，早卖是上上策，当大集团吃饱了就会挑三拣四，那时卖个好价钱也会困难。中国药店：www.ydzz.com
