中成药评价征途方始
【2013-06-20】【作者：李蕴明】【来源：医药经济报】【阅读量：88765】【大 中 小】【打印】
多层次鼓励创新中国药店：www.ydzz.com
除上述企业的建议，亦有相关人士认为，可将首次提出产品配方及其制剂工艺、质量标准的企业，包括首次进行药效学研究及临床研究的企业，视作原研企业。中国药店：www.ydzz.com
采访中，还有专家表示，中成药中的原研未必是最优的，鉴于中药仿制药多为早年地方审批的品种，其处方、工艺、适应症等合理性未得到充分验证，应重新确定原研标准及主体。中国药店：www.ydzz.com
上述专家举了个例子。六味地黄浓缩丸标准收载的制备方法中，将牡丹皮提取挥发性成分，酒萸肉部分提取，部分打粉入药。而其他六味地黄制剂中制备方法中有将以上两味全部打粉或全部提取的情况，如果牡丹皮打粉入药与提取挥发性成分后入药是等效的，则选择将牡丹皮打粉入药，而增加酒萸肉打粉入药的比例。事实证明，牡丹皮提取后挥发性成分的损失大于打粉后直接入药，能够确认其处方、剂型、工艺合理的应被视为原研。中国药店：www.ydzz.com
《方剂学》阐述古方六味地黄丸功能是滋补肝肾，而六味地黄制剂是滋阴补肾，究竟何种功能是准确的尚待进一步确认。此外，在所有六味地黄制剂中，只有浓缩丸是每日3次，其他均为一日2次，每日服用次数亦需证实合理性。因此，这位专家建议，不妨将对现有中成药标准的完善也视为创新。中国药店：www.ydzz.com
鉴于上述原因，尽管短期内全面推开中成药质量一致性评价的可能性不大，但中成药企业可先行尝试，完善自身产品的基础研究，有意识地研发满足中成药产品安全、有效或实现产品某些特征的技术申请专利，以便抢占未来先机。中国药店：www.ydzz.com
记者了解到，部分中成药企业已开展上市后药品的再评价工作，新版基药目录中增加的独家或生产企业较少的品种，基本上也具有全面的临床评价资料。中国药店：www.ydzz.com
