我国生物仿制药产业迎来发展机遇期
【2012-07-06】【来源：和讯网】【阅读量：110290】【大 中 小】【打印】
生物仿制药发展需给予支持中国药店：www.ydzz.com
业内人士认为,虽然生物仿制药较专利药研发难度低,但从国外经验看,一种生物仿制药研发仍需五至八年,花费平均一亿美元。我国需明确发展生物仿制药战略,建立专门的药品审批制度,并提高标准化门槛防止出现“一窝蜂”上马项目。中国药店：www.ydzz.com
一是加大对生物仿制药的支持力度。据介绍,我国尚未明确对生物仿制药发展做出规划。全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治说,专利药研制过程漫长,需要长期投入,生物仿制药投入产出比高,不能放弃。生物药物的创新研究、老产品更新改造、非创新药物的仿制应该构成我国生物技术研究整体战略布局三大基础。建议组织有关部门成立课题组,对国内外专利过期药的品种、产量、关键技术、评价标准、临床安全性与有效性等方面进行系统评价,为我国生物仿制药研究战略的制定提供参考依据。中国药店：www.ydzz.com
二是制定出台专门法规并加快审批。天津康希诺生物技术有限公司董事长宇学峰介绍说,不管是原创还是仿制,我国所有生物药必须当作新药进行审批,一定程度上抬高了生物仿制药的研发成本,延长了研发周期。建议为生物仿制药简化申请程序,采取比新药灵活的政策,缩短研发和临床研究周期,从而扭转生物仿制药发展劣势。同时增加我国药品审批部门人员和技术力量,以弥补客观条件不足。中国药店：www.ydzz.com
三是提高标准化门槛防止“一窝蜂”上项目。业内人士认为,鉴于仿制药均为国外已有药品,有关部门宜提前获取产品,提前建立不同产品的检定方法与相应检测参考品,为检验生物仿制药品的安全性与有效性提供保证。同时建议适当提高GMP(药品生产质量管理规范)的门槛。制定相应的技术要求,以确保仿制药的质量。同时应辅导企业开展国际注册和生产质量体系国际认证,为将来生物仿制药能扩大出口,特别是增加面向美国、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售做好准备。中国药店：www.ydzz.com
