中国药店－SFDA再发保健品功能范围调整征求意见稿

　　缓解体力疲劳

　　1.鉴于评价方法主要针对运动疲劳,因此,功能名称修改为有助于缓解运动疲劳,与功能设置原则保持一致。

　　2.动物试验评价方法和技术应用广泛,评价指标和判断标准基本科学、公认、可行。功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲劳试验的终点指标,兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标,可以反映保健食品缓解运动疲劳的作用。

　　现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行,修订增加的血清磷酸肌酸激酶(CK)指标,可以更客观地反映保健食品缓解运动疲劳的作用。

　　减肥

　　1.鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪,功能名称修改为有助于减少体内脂肪,与功能设置原则保持一致。

　　2.动物试验直接称量内脏脂肪的变化,人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪,均得到科学上广泛认可。功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。

　　现有的检测指标技术成熟、可行,可以更客观地反映保健食品减少体内脂肪的作用。

　　3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时,少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时,所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质,以增加其安全性。

　　增加骨密度

　　1.功能名称修改为有助于增加骨密度,与功能设置原则保持一致。

　　2.动物试验模型在国内外同类研究中普遍应用,功能评价试验的设计与指标选择骨密度测定为终点指标,可以反映保健食品改善骨密度的作用。

　　现有的骨密度和骨钙含量等检测指标和技术成熟、可行,新增加的骨组织学检测指标,可以更客观地反映保健食品增加骨密度的作用。

　　改善营养性贫血

　　1.功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血,与功能设置原则保持一致。

　　2.动物试验采用缺铁模型,人体试验主要针对缺铁性贫血,评价方法和判断标准科学、公认、可行,功能评价试验的设计与指标选择营养性贫血的终点指标血红蛋白,国内外普遍采用。现有的血红蛋白、血清铁蛋白检测指标技术和手段成熟、可行,具有科学性。

　　3.适宜人群目前限定为缺铁性贫血人群。当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时,少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时,所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质,以增加其安全性。


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【2012-06-05】【来源：米内网】【阅读量：119957】【大 中 小】【打印】

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