药品注册管理工作会议召开 药审改革是核心
【2014-03-21】【作者：李瑶】【来源：医药经济报】【阅读量：60231】【大 中 小】【打印】
随着产业的发展，药品注册审评能力和创新的需求也形成了强烈的反差，审评超时现象明显，药品注册的技术要求与国际先进水平还存在较大差距，审评理念还需进一步完善，通过技术审评发现问题、解决问题的能力还有待进一步提升。中国药店：www.ydzz.com
吴浈指出，必须以提高药品审评质量，提高药品审批效率为中心，以实现又好又快的审批为目标，彻底转变与药品注册管理发展不相适应的管理理念。中国药店：www.ydzz.com
深入推进药审改革是工作核心中国药店：www.ydzz.com
据悉，为进一步理顺药品审评审批机制，CFDA从多项工作入手，创新工作机制，优化制度流程，提升注册管理水平，不断寻找新的突破口和着力点。中国药店：www.ydzz.com
为满足公众临床用药需求，国家总局认真分析我国药物研发特点和市场需求情况，通过完善创新药特殊审评模式、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验监管等多项措施，探索把有限的审评资源更多地用于临床急需品种的审评。中国药店：www.ydzz.com
2013年，在国家总局指导下，广东省局试点承担委托审评工作，为建立药品技术转让委托审评机制开展了有益的尝试。国家总局还推进新修订GMP实施相关的药品技术转让委托审评工作，制定发布了省局审评流程、标准和对省局考核评估要求等一系列文件。据悉，各省局承担技术转让审评的愿望空前高涨，已有20多个省局向国家总局提出申请。中国药店：www.ydzz.com
在药典委、各省局和各省药检所的共同努力下，去年我国共完成3048个药品标准提高工作，国家药品标准提高工作进展情况良好。CFDA还于2013年在我国首次实施临床试验信息登记和公示制度，要求以药品注册为目的的临床试验必须在该平台登记，接受社会监督。在加强中药民族药监管、稳步开展仿制药质量一致性评价工作、牵头组织开展疫苗监管体系再评估工作方面，也进行了多项有益改革。中国药店：www.ydzz.com
会上，CFDA药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，2014年药品注册管理工作的重点任务是：“一个核心”，深入推进药品审评审批改革；“两个目标”，提高审评审批质量和审评审批效率；“三个调整”，调整创新药审评策略，调整仿制药审评策略，调整药物研究监管模式；“四个加强”，加强药品注册受理审查，加强药品注册现场核查，加强省级药品审评能力建设，加强药品再注册审查；“五个推进”，推进法制建设和制度研究，推进药品标准管理，推进中药民族药监管，推进疫苗监管体系再评估工作，推进仿制药质量一致性评价。中国药店：www.ydzz.com
