中国儿童药面临两大困境
法规缺失药企不愿生产
【2014-02-14】【来源：经济参考报】【阅读量：64577】【大 中 小】【打印】
尽快启动法规和技术体系建设中国药店：www.ydzz.com
有专家建议，当务之急还是要针对性的解决问题，尽快启动我国儿童用药法规建设工作，完善我国儿童用药技术支撑体系。中国药店：www.ydzz.com
杨杰认为，欧美等国家经过多年探索实践，已形成较为完善的儿童用药监管体系，对我国具有借鉴意义。当前药品监管部门应组织对国外儿童药品监管法规进行学习和引进，牵头组织国内行业协会、儿童药企及专家通过对国外儿童用药法规进行全面分析，并结合我国国情进行修订和完善，形成我国儿童用药监管法规体系。中国药店：www.ydzz.com
朱宗涵则建议应尽快启动儿童用药监管法规体系的设计和建设工作。首先应该制定儿科药品发展规划，制定儿科用药条例。启动儿童用药注册法规，从国家法律、行政法规、部门规章、规范性文件等层面进行自上而下的设计工作。将儿童用药问题修订在《中华人民共和国药品管理法》中。中国药店：www.ydzz.com
世界卫生组织儿童卫生合作中心主任戴耀华则建议实施儿童药物的高效注册，将儿童药物列为最优先领域，可以采用混合申请、互认、合作评审和豁免等快速通道策略。另一位专家则表示，建议在《药品注册管理办法》中对针对儿童用药的改规格申请，参照欧美的做法增加儿童规格需提交儿童用药研究计划，并在完成研究后给予一定的政策鼓励。中国药店：www.ydzz.com
不仅如此，在相应的技术体系方面也要发力，完善我国儿童用药技术支撑体系。戴耀华认为，应制定和完善儿童用药研究特别是儿童用药临床研究方面的指导原则和指南，明确儿童用药研究技术要求和标准，促进临床、研发和生产等各个环节的结合。中国药店：www.ydzz.com
