药品信息化监管诉求呼声渐高
【2014-01-28】【来源：医药经济报】【阅读量：65367】【大 中 小】【打印】
信息化补漏迫切中国药店：www.ydzz.com
根据最新《药品管理法》修订研讨会的精神，药品管理法的修订要与监管机构改革齐头并进，同时也需要采取信息化手段支持监管技术的创新。中国药店：www.ydzz.com
具体而言，就是做到具体的监管工作“有人管、能管好”，避免过去普遍存在的授权不足或多部门扯皮的现象。由于我国药监的职能在逐步扩展，以后必然要囊括食品、药品、化妆与保健品、器械等大健康产品，因此药品的监管法规与手段也代表着我国大健康产品的监管趋势。换言之，上述健康产品的监管权责也应纳入食药监部门。还可以预见的是，电子监管码的使用将在以药品为代表的大健康产品中逐步普及、推广。根据《国家药品安全“十二五”规划》，我国预计在2015年底要实现“药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为，最快捷地实现问题药品的追溯和召回，最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全”。中国药店：www.ydzz.com
另外，前文提到的社会物流储运药品问题，实际在新版GSP标准以及《药品物流服务规范》等法规与国标中已经提出。这一问题也到了不得不正视的地步。尤其是在作为药品流通主管部门的国家商务部发布的《全国药品流通行业发展规划纲要(2011~2015年)》中，也提出支持盘活社会物流资源，支持其开展药品第三方物流服务。在这一前提下，出台政策和手段对其进行有效监管是药监部门的题中之义。依据新版GSP标准的《现代物流》、《第三方物流》附录，笔者认为，可以对达到附录要求的医药企业或社会企业授予第三方物流资质，这样既可规范其物流作业，也可对挂靠经营、“居间人”等进行整合，使其在具有资质企业的统一管理下实现规范经营，对药监、企业、经营者、百姓而言实现多赢。而要实现上述效果，新版《药品管理法》和相关法规必须对其有所体现。中国药店：www.ydzz.com
信息化手段是未来企业经营的必然。无论是药品电子监管码的推广、第三方物流业务的实施，还是新版GSP及相关附录强调的自动温湿度监控手段以及现代物流要求，都要求企业必须采用现代化、信息化的设备，才能做到在工作量越来越大、监管越来越细的趋势下开展好业务，发挥规模效益。因此，WMS仓储系统、自动分拣系统、电子标签拣选系统、RF手持终端、第三方物流系统、自动温湿度监管系统等，既是新版GSP相关附录的必须要求，也是企业做大做强的客观保障。根据对全国近40家现代物流案例的分析与统计：使用上述设备的企业其在库作业效率都大大得到提高，作业成本和差错得到有效控制，有的单位还成为了当省药监部门的现代物流示范单位。(全国医药技术市场协会副秘书长 张凌辉)中国药店：www.ydzz.com
