首仿火热竞技 配套鼓励逐渐完善
【2014-01-24】【作者：刘卉】【来源：医药经济报】【阅读量：64912】【大 中 小】【打印】
中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希教授告诉记者：“同一品类几家甚至数十家企业‘抢食’，会造成资源浪费和重复建设。主管部门此前出台的相关文件提出鼓励上市前评估，即药品上报后，分别从质量、社会急需程度、市面已有品种重复率等方面进行综合评估，然后决定是否受理申请或给予审批快速通道，这是今后改革的大方向。在此形势下，仿制药注册申请正逐渐回归理性。”中国药店：www.ydzz.com
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“在一些省份的招标中，首仿药有加分的政策。此外，支持首仿药定价现在已经开始施行。”蔡志军表示。记者发现，由山西某企业生产的盐酸纳洛酮2ml：2mg水针在山西省基药招标中的中标价不超过10元，而另一家企业生产的同含量药品以首仿名义参加非基药招投标，中标价则翻了几倍。中国药店：www.ydzz.com
同时，有些省份对首仿药品设置了较高的质量层次。在江西非基药招标座谈会上，江西省设想在非基药招标中将进口药品首仿药与进口药品、普通专利药品划分在同一层次，高于普通GMP层次。中国药店：www.ydzz.com
毋庸置疑，鼓励仿制药对制药企业可谓意义重大。“现在按注册管理办法执行越来越规范，审评审批的程序也更加清晰了。”蔡志军指出，但从全国的情况看，关于支持高质量的仿制和创新的政策还没有完全落地，期待政策能给予一些重视研发的企业更多可见的实惠。”中国药店：www.ydzz.com
“为鼓励仿制药商在专利药到期后积极仿制，美国国会建立了药品专利延长制度的负面效应补偿机制。Hatch-Waxman法案规定，仿制药制造商只要提交简略新药申请（ANDA），证明仿制药与创新药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性，即可被批准上市。同时，仿制药申请商通过提交第IV阶段专利声明，证明创新药物的专利无效或者其不存在侵权行为，就可获得首仿药180天的市场独占期。”丁锦希介绍说，我国药品注册审评法律法规体系已具备一定系统性，随着《药品管理法》修订工作的展开，我国的相关立法及审评标准与程序正在逐步健全与完善。中国药店：www.ydzz.com
他建议，美国首仿药数据制度在激励创新与促进药品可及性之间建立了有效的平衡，中国也应建立完善的首仿药数据保护制度。比如，将首仿药数据保护予以立法，对首仿药的保护方式、范围、期限和审批程序等内容予以明确规定并出台实施细则，确保其可操作性和可执行力度。中国药店：www.ydzz.com
