仿制药：踟蹰前行
【2014-01-09】【作者：何丽敏】【来源：医药观察家】【阅读量：68823】【大 中 小】【打印】
再评价推进难中国药店：www.ydzz.com
此后，在2013年7月，国家食药监总局再出台《关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知》，明确2013年需进行再评价工作的75个品种和承担该工作的36家药品检验机构。至此，呼吁已久的仿制药质量一致性评价工作进入了实操阶段。中国药店：www.ydzz.com
据悉，为了鼓励国内药企积极参与再评价工作，国家发改委曾承诺“对通过一致性评价的药品给予特别的定价政策”，国家卫计委也表示“在招标上将给予优惠”。换言之，仿制药质量一致性评价的结果出台后，质量和效果优异的仿制药，可以缩小与进口原研药的价格差距，并且更容易进入医保和各地的招标系统。中国药店：www.ydzz.com
然而，在政策推进、支持给力的情况下，2013年的仿制药再评价工作却未取得明显成绩。据了解，再评价工作实施之初，便因层出不穷的问题而被业界诟病为“雷声大雨点小”。对此，中国食品药品检定研究院相关负责人作出了回应，“目前仿制药一致性评价工作在技术方面遭遇门槛，短期内难有实质性进展。”中国药店：www.ydzz.com
“仿制药质量一致性评价工作最大的问题就是质量比对标准，国家现在尚未公布具体有效的评价方法，仅提及可以做药物溶出度对比，而理论上只用溶出度这一指标将仿制药与原研药进行对比不够科学，不能代表药品质量，但是当前大部分药企还是主要采取对比药物溶出度来确认质量。”该负责人进一步补充道。中国药店：www.ydzz.com
面对再评价工作进展不利的情况，朱勇亦认为，在相关标准上存在的争议，正是不少药企进行仿制药质量一致性评价时所面临的关卡。“若以溶出曲线来判断生物等效性是否一致，那对出现国内仿制药溶出的曲线比原研药还要好的情况，又该如何判定？”朱勇道出了困惑。中国药店：www.ydzz.com
“尽管政府和药企都很重视这项工作，但因为欠缺权威标准，该如何开展确实还不清楚。总而言之，2013年的仿制药质量一致性评价工作，整体上进展缓慢，仍处于探索、积累经验的阶段。”朱勇表示，到目前为止，相关部门也还没有公布再评价工作具体的开展情况。中国药店：www.ydzz.com
