中成药评价征途方始
【2013-06-20】【作者：李蕴明】【来源：医药经济报】【阅读量：88770】【大 中 小】【打印】
尽管困难重重，但建立中药仿制品种质量一致性评价体系仍势在必行。中国药店：www.ydzz.com
质量一致性评价体系不但有助于促进中药质量标准的提升，促进辅料、包材、标准品等中药生产相关行业的共同提升，也能避免中药品种的低水平仿制，以持续有效地利用中药材资源，提高中药品种总体技术标准。中国药店：www.ydzz.com
中国工程院院士姚新生也在不久前召开的中药质量研究与创新药物研究高峰论坛上强调中药产品质量控制的重要性，尤其需要建立中药复方的质量控制技术、方法和标准。中国药店：www.ydzz.com
或可抢占先机中国药店：www.ydzz.com
就在《仿制药质量一致性评价工作方案》正式印发的前不久，《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011~2020年）》发布，并被视为国家层面的中药标准化战略行动方案。中国药店：www.ydzz.com
《纲要》对中医标准化涉及甚多，而中药方面主要是要求加强相关技术标准的研究制定。涉及中成药的内容则不多，只有“制定中成药临床使用再评价规范”等。对此，有研究人员建议，中成药企业应当借中药标准化升级之机，成为推动标准化和中成药质量一致性评价的主要动力。中国药店：www.ydzz.com
记者了解到，国内有部分中药标准化进程较快的中药企业也在呼吁加快中成药质量一致性评价工作的推进。中国药店：www.ydzz.com
天士力集团董事长闫希军就提出，应设定专项课题，引导推进中药品种质量一致性评价方法的研究与创新。一方面，通过明确中药药效组分、建立多元组分定性定量指纹谱一致性评价方法、建立中药质量控制数学分析评价模型等方法创新，创建多元组分化学等效性评价方法；另一方面，通过解析组分与药效关系、创新建立中药产品生物测试方法、评价化学组分比例范围的药效一致性，从而实现中药品种的生物等效性评价。中国药店：www.ydzz.com
他还建议，应系统构建中药品种仿制评价管理办法、评价标准，鼓励原研创新制度。如细化《中药注册管理补充规定》中关于仿制药注册申请的相关规定，制定中药品种仿制申请依据，制定可以仿制（或不可以仿制）品种的标准和范围。对仿制品种与被仿品种进行品种研究审批质量标准对比，保证质量指标一致性；对生产验证质量标准进行对比，保证质量控制一致性；对多元组分实施一致性评价，保证化学等效性；对组分药效实施生物测试或临床评价，保证临床等效性。制定中药原研品种的确定原则，参照化学药原研品种政策，对原研品种实施优惠定价，以鼓励企业持续创新。中国药店：www.ydzz.com
