说明书修订致儿童感冒药虚惊 研发政策纳入法规
【2012-06-01】【作者：杨俊坚】【来源：医药经济报】【阅读量：111965】【大 中 小】【打印】
规避可能风险中国药店：www.ydzz.com
不过相对于市场的激烈反应，作为有关产品的生产商却极为淡定。仁和药业对此特别发出澄清公告，赛诺菲太阳石也发函告知记者已启动小儿氨酚烷胺颗粒的说明书修改流程。中国药店：www.ydzz.com
仁和药业公告澄清说，优卡丹上市以来没有发生一起涉及质量的投诉和不良反应事件；并且优卡丹产品的消费人群主要是1~12岁幼儿和儿童，此次说明书进行相关修订对公司优卡丹产品的销售影响不大。中国药店：www.ydzz.com
而有关营销专家也向记者证实，不仅仅是优卡丹和好娃娃，目前一线儿童OTC感冒药品牌中，除了强生旗下的艾畅、泰诺林、美林以及同仁堂小儿感冒颗粒等产品推广人群包括1岁以下儿童外，包括泰诺、护彤、小白氨酚麻美糖浆、小快克、库克、儿童百服咛咀嚼片等品牌的主要推广人群都集中在1~12岁。中国药店：www.ydzz.com
上海市药物不良反应监测中心技术总监杜文明则告诉记者，相对于抗生素等常用药物，金刚烷胺的不良反应实际上很少，但是确实存在中枢神经方面不良反应的风险，并且其仅对单甲型感冒病毒有作用，而1岁以下儿童用药，多为医生处方指导用药，医生通常不会使用含金刚烷胺成分的药物。中国药店：www.ydzz.com
“通过这样一个提示，对于可能存在风险的问题，通过让有关企业修改说明书的方法来告知使用者注意OTC用药安全是很大的进步，尤其近些年消费者对药品安全的敏感性很高，对此的关注度提升非常好。”仁和药业总裁骆燮龙对于此次事件的影响首先如此评价。中国药店：www.ydzz.com
骆燮龙透露，实际优卡丹每年销量达到6000万盒左右，这已是十分成熟的常规产品，并且也没出现过产品质量安全问题，所以短期内可能会有一些影响，但长期来看，消费者信任的产品质量和疗效没有改变，公司并不担心。中国药店：www.ydzz.com
另外，记者也了解到，实际上，目前儿童用药的数据很多是通过对成人安全性数据进行折算而来。中国药店：www.ydzz.com
“‘因为缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据’这句话用在任何一个儿童药品上都成立，尤其是低龄儿童用药临床试验的进行是任何企业都难以有效解决的难题。”有关研发专家评价说，但这一现实并不说明金刚烷胺存在安全性问题，而仅仅是SFDA在对可能存在的风险进行规避。中国药店：www.ydzz.com
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儿童药研发配套政策将纳入法规中国药店：www.ydzz.com
■本报记者 李瑶 发自北京中国药店：www.ydzz.com
“我国批准的330多个药物临床试验基地，其中可以进行儿童药临床试验的有38个，涉及病种70多个。”国家食品药品监管局（SFDA）注册司化药处董江萍处长表示。中国药店：www.ydzz.com
《医药经济报》记者在5月28日SFDA组织召开的儿童用药安全座谈会上了解到，虽然临床试验机构并不缺乏，但近年来企业向SFDA提交的儿童药方面的注册申请数量在减少。与此同时，我国儿童专用剂型缺乏；说明书少有儿童用药说明或用法用量不明细，儿童常见疾病（呼吸系统、消化系统等）用药超说明书指导量等问题普遍存在。中国药店：www.ydzz.com
“儿科护士常常需要把一些药分成1/4、1/8。”北京儿童医院药剂科主任表示。中国药店：www.ydzz.com
