保健食品良好生产规范修订 可操作性更强
【2011-10-13】【作者：欧慧敏】【来源：医药经济报】【阅读量：13529】【大 中 小】【打印】
结构、内容更加完善详细中国药店：www.ydzz.com
据了解，现行规范也叫GB17405，是1998年由卫生部起草、国家标准化管理委员会颁布实施的一种国标。中国药店：www.ydzz.com
“未来的修订稿和现行的规范这两个文件的属性将不一样。作为国标，现行版本的原则性较强、相对比较笼统；正在修订的版本属于一种部门的技术规范、操作规程，从结构上、内容上，都更加完善和详细，可操作性也就更强，同时也在硬件和软件方面有所提高。”王大宏介绍。中国药店：www.ydzz.com
例如，与1998年的版本相比，此次征求意见稿对“批生产记录”的规定就更为详细。1998年版本中只提出建立“各种原始记录和批生产记录管理制度”，至于“批生产记录”的具体内容并没有限定。而此次征求意见稿，不仅指出“批生产记录的内容至少应当包括生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录”，同时还对各项指标进行进一步的细化。中国药店：www.ydzz.com
在人员配备等软件方面，修订稿也进一步细化相关的条目。例如，在第二章《机构与人员》当中，不仅明确、细化了生产管理负责人和质量管理负责人各自的职责及共同职责，更提出建立培训制度、从业人员健康管理制度，从整体上为保健食品的生产质量把关。中国药店：www.ydzz.com
标准统一体现公平性中国药店：www.ydzz.com
“近年来，各地都在做当地规范的认证工作，但是各省的情况有所不同；而保健食品市场是一个全国流通的市场，经过修订以后，标准得到统一，对各厂家来说也更加公平。”浙江省保健品行业协会秘书长张艳在接受《医药经济报》采访时如是说。中国药店：www.ydzz.com
作为生产厂家，健康元药业集团股份有限公司董事副总经理邱庆丰则向记者表示：“保健食品生产质量规范起来，肯定是件好事。”他指出：“市场越来越规范，对正规的生产厂家的产品来说，将是提高消费者认可度的最大利好。”中国药店：www.ydzz.com
张艳还补充：“对于像浙江这样的发达省份来说，这次修订绝对是件好事；但对相对欠发达的省份而言，可能有些企业的负担将会加重，甚至会形成一次洗牌。不过，这个问题解决得越早，行业后期的发展越好。”中国药店：www.ydzz.com
对于“洗牌”一说，王大宏则有不同的看法：“我认为，现在将近有1,600~1,700家企业通过保健食品GMP标准审查。新修订的《规范》执行之后，这些厂家都有机会提升自己，不会因为《规范》的标准提升，感到招架不住而出局。不过，具体还要看《规范》执行后的情况，但从现在的预测来讲，它只会提高企业生产管理的水平以及防范质量风险的能力。这点是非常好的。”中国药店：www.ydzz.com
王大宏认为，《规范》的修订执行，对企业、行业，甚至监管人员来说，都是一件好事：“首先，对于目前做得好的生产企业来说，由于过去的标准更多是一种原则，企业都是根据自己的理解来执行。《规范》出台以后，就有了共同的标准，规范的企业就会做得更好。其次，对于那些中小型或管理不善的企业来说，无疑是给了他们提升的方向。再次，在未来监管的时候，监管部门将更清楚要关注哪些环节和关键点，执行起来也会更有针对性、更有效率。”中国药店：www.ydzz.com
