加强药品进口安全 美国新规瞄准进口药生产链
【2011-05-11】【作者：牛思远】【来源：国际商报】【阅读量：10929】【大 中 小】【打印】
新规紧盯全生产链中国药店：www.ydzz.com
据悉，美国新药品安全法案强调：健全药品登记制度，将本国和进口药品都划入制度之内，使之更好地服务美国消费者；美国将增设专项资金，用于购买设备更好地检测药物品牌以及大众药物；本国和进口药品应一视同仁；无论是本国还是进口公司的产品，不得以任何理由推迟、限制或者拒绝FDA的检查；严禁没有安全证明的药物进入美国；严禁向FDA提供虚假或者误导性报告。中国药店：www.ydzz.com
此外，新法案还强调了对药品整个生产销售环节的监督。内容中提到，制造者有责任清楚自己的销售链，确认以及调查销售过程中存在的危险，并且出示书面证明以确保安全性；建立健全实施系统，包括强制性召回体质、提高法制以及犯罪审查力度，如果有违法行为，FDA将向法院提交诉讼。中国药店：www.ydzz.com
新药品安全法案同时强调：将为举报人提供保护机制；药品生产、销售方必须向FDA披露从生产到进口各个环节的主要成员，以帮助FDA快速应对危机情况。中国药店：www.ydzz.com
美国FDA署理首席副处长约翰·泰勒日前透露，中国大陆已经有通过了美国FDA注册的药物在生产。中国大陆亦是美国医疗设备和缝合、无菌、外科和牙科产品的主要供应商。中国药店：www.ydzz.com
缺乏专利仍是症结中国药店：www.ydzz.com
据医药业内人士介绍，最大问题还是如何改变原料药出口独挡一面，并且缺乏原研药的出口。中国药店：www.ydzz.com
崔彬对记者表示，近两年，中国对美国出口药品总额的年增幅能达到20%左右，比较平稳，同时国内企业也开始积极获取国际认证。中国药店：www.ydzz.com
据医保商会公布的数据显示，截至2010年12月31日，我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量达到了740个。“目前，我国在FDA成功注册的药品出口企业有二三百家，但出口品种全部是原料药。”崔彬说，我国目前还没有一家制药企业能在FDA成功注册原研药，因此，提高药品生产质量、规范生产环节，加强原研药的专利研发，树立企业品牌仍是我国药品出口企业今后努力的方向。中国药店：www.ydzz.com
