中国药店－2015《药典》三部变四部

　　科学实用为原则

　　“第二个新看点是提高了《药典》品种的安全性控制水平。”钱忠直说。据钱忠直介绍：2015版《药典》是按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，目标是进一步完善《药典》的结构，收载品种满足国家基本药物目录、国家医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全保障和质量控制水平进一步提高，中药标准主导国际标准制定，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准水平，以《药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。

　　本届药典委员会在同一剂型统一安全性检查要求，统一和修订注射剂安全性检查方法应用指导原则，中药有害残留物限量制定指导原则、农药残留测定法、二氧化硫残留量测定法等方面做了大量的科研工作，以进一步提升药品安全性控制水平。

　　“我们还着重提高了产品专属性鉴别的能力，比如拟增加DNA条形码鉴定方法。”钱忠直说。

　　一位学者在会上提出，制定标准需要讲究“科学实用规范”，具有可操作性，而不能盲目采用高、精、尖技术，导致制定出来的标准高不可攀。

　　“我们制修订的原则既要体现我国当前医药工业生产及产品检测水平，又能反映当今国际药品质量控制技术和方法的发展成果。”钱忠直说。

　　《药典》制定秉持在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用，在形式上应遵守规范，以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一的原则。标准提高以质量可控为目标，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。

　　决策过程公开透明

　　据悉，辅料标准也是此次重点提升的部分，现行药典收载的132个辅料将全部进行修订，并且拟新增265个，为此下达药典科研任务380个，同时还首次有了中药炮制辅料。

　　国家药典委员会秘书长张伟表示，从本版《药典》的制修订过程来看，社会的关注度和企业参与度较以往历版《药典》有很大的提高。无论是国内还是国外的许多企业都显示出较大的热情，“在品种的遴选、标准的研究起草、复核修订、公开公示阶段，都会积极提供科学数据和试验证据，提出有益的修改意见和建议。”张伟说，国家药典委尽早向社会公布《药典》制修订的相关信息，引导企业及时开展新标准、新方法的验证性工作，还专门邀请一些企业与药典专家一同参加标准的讨论会议，使决策过程更加科学公正、公开透明。


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【2014-05-21】【作者：李瑶】【来源：医药经济报】【阅读量：54279】【大 中 小】【打印】

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