中国药店－SFDA再发保健品功能范围调整征求意见稿

　　建议保留的功能:

　　增强免疫力

　　1.功能名称修改为有助于增强免疫力。

　　2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标,与当前免疫学的基础理论相一致,涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制,所选择的模型和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

　　3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时,少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时,所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质,以增加其安全性。

　　辅助降血脂

　　1.功能名称修改为有助于降低血脂,与功能设置原则保持一致。

　　2.采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型,选择对健康影响的终点血脂指标(甘油三脂、总胆固醇)进行评价,人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。现有检测指标技术和手段成熟、可行,甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。

　　辅助降血糖

　　1.功能名称修改为有助于降低血糖,与功能设置原则保持一致。

　　2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价,功能评价采用通用和传统试验模型,人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计,可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。

　　改善睡眠

　　1.功能名称修改为有助于改善睡眠,与功能设置原则保持一致。

　　2.目前改善睡眠的评价采用通用模型,包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠(巴比妥钠)阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验,符合睡眠的基础理论,选择以睡眠终点为指标,在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

　　抗氧化

　　1.功能名称保留,与功能设置原则保持一致。

　　2.抗氧化功能评价动物试验采用自然衰老模型和建立的D-半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型,为通用评价抗氧化功能动物模型,人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标(SOD、GSH-Px)。这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础,与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致。所选择的模型和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。


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【2012-06-05】【来源：米内网】【阅读量：119954】【大 中 小】【打印】

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