审评程序多处理念提升中国药店：www.ydzz.com
为提高审评效率和决策的科学性,沟通和交流一直是SFDA药品注册司和药审中心提倡的重要工作方向。业内新药研发人士认为,《原则和程序》的贡献在于把沟通和交流的方式方法真正落到实处。中国药店：www.ydzz.com
同时,《原则和程序》又把沟通和交流的理念推上了一个新的高度。其规定申请人可在新药研究进程中的关键阶段,就重大技术问题提出与药审中心进行沟通交流的申请,也可就其年度研发战略、药物研究进程中整体规划和布局等事项提出与药审中心进行沟通交流的申请。这种交流,不但可帮助企业化解投资风险,尽早终止某些研发项目;同时,有助于了解制药企业药物研究进程中的整体规划,也可帮助药监机构合理计划和配备人力资源。中国药店：www.ydzz.com
在新药技术审评授权和签发方面,《原则和程序》也有新的尝试。《原则和程序》规定各审评部部长负责专业审评报告和相关技术审评报告的审核,并根据药审中心主任的授权,负责相应注册申请技术审评报告的签发。中国药店：www.ydzz.com
“解读背后的含义,相当于技术审评签发权的下放,与美国FDA的做法已十分接近。”李宁认为。中国药店：www.ydzz.com
此外,《原则和程序》的另一个亮点在于其将公众和制药界对审评的“监督”更加具体化。《原则和程序》规定“各主审报告部提出的审评任务目标审评时间”要对申请人提前公开。同时,某些审评结论信息也须通过药审中心网站予以公布,特别是“以通用技术文件(CTD)格式提交资料的品种的技术审评报告,向其申请人公布”以及“首个国内上市新药的《新药评价概述》”向公众公布。这些对促进审评尺度的一致性和结果的可预见性将起到深远的意义。中国药店：www.ydzz.com
在中国药物审评历史上,《原则和程序》第一次提出“各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标”,同时提出了“新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合”和“仿制药注册申请的目标审评时间应与满足公众对该类药品可及性的需求相符合”的两项基本原则。随着这两项基本原则的提出,“鼓励药物创新”将不再是一句空话。中国药店：www.ydzz.com
“药审中心是用科学的标准、规范和方法评价药品研究数据和结果,保证批准上市药品安全有效、质量可控的重要部门。药审中心每一次机构或机制的改革,都是为了更好地适应药品创新趋势的发展,为了更好地促进药品审评工作质量和效率的提高。”对于此次药审中心机构改革,SFDA药品注册司司长张伟如是评价。中国药店：www.ydzz.com
- 关于我们|联系我们|我要投稿|广告合作|有奖问答|调查报告|友情链接
- Copyright © 2000-2026, www.ydzz.com All Rights Reserved
- 版权所有 中国药店 京ICP备2021018715号
- 本站内容仅供参考 不得私自转载文章内容
