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下月起药店执行这些新规

【2026-09-23】【作者:邓国良】【来源:中国药店】【阅读量:80】【 】【打印



  2026年10月1日起,一批医药领域监管新规将落地实施,有国家层面的也有地方层面的,涵盖麻精药品管控、个账支付管理、集采药品供应、中药饮片加工等多个方面,将对药店的经营以及行业的发展产生重大影响。中国药店:www.ydzz.com

  

国家层面

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  1. 三个品种新增列入精神药品目录,配套进出口规则同步实施中国药店:www.ydzz.com

  国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《关于调整药用类精神药品目录的公告》,将从2026年10月1日起正式施行。中国药店:www.ydzz.com

  本次调整将‌甲氧依托咪酯‌(在中国境内批准上市的含甲氧依托咪酯的药品制剂除外)、‌乐瑞托咪酯‌(在中国境内批准上市的含乐瑞托咪酯的药品制剂除外)、‌索安非托三个品种新增列入药用类精神药品目录。‌‌‌中国药店:www.ydzz.com

  为了配合目录调整,国家药监局联合海关总署发布了《关于药用类精神药品进出口申报事项的公告》,明确上述新增品种的海关商品编号,供通关申报参考,该公告同样从‌2026年10月1日‌起实施。‌‌中国药店:www.ydzz.com

  2. 麻精药品管控升级,未成年人购药需监护人书面同意中国药店:www.ydzz.com

  国家卫生健康委等四部门联合印发的《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》将于2026年10月1日起实施。中国药店:www.ydzz.com

  新规聚焦麻精药品采购、储存、开具、使用、回收、销毁等关键环节,细化完善了各项管理要求。将适用范围由药用类麻醉药品、第一类精神药品扩大至全部药用类麻精药品(包括药用类麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品)。中国药店:www.ydzz.com

  值得注意的是,新规要求为未成年人开具麻精药品处方,需取得其监护人书面知情同意。具备第二类精神药品资质的零售药店,在向未成年人销售第二类精神药品时,在审核处方的同时还要查验其监护人书面知情同意材料,以防范违规销售风险。中国药店:www.ydzz.com

  

地方层面

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  1. 江西、广西:个账支付白名单落地,广西集采药品进药店加速中国药店:www.ydzz.com

  近期,江西省医保局就《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知(征求意见稿)》及配套的《2026年版江西省定点零售药店职工医保个人账户支付白名单》公开征求意见,2026年版白名单将于2026年10月1日起执行。中国药店:www.ydzz.com

  广西医保局、财政厅发布的《关于建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度的通知》已经结束意见征集,正式文件将于2026年10月1日起施行。中国药店:www.ydzz.com

  两地定点零售药店应及时开展政策培训,确保管理人员、药师、收银员等关键岗位人员全面知晓、准确理解本地白名单内容,特别是新增的特医食品、准字B类药品及负面清单中的药材品种。中国药店:www.ydzz.com

  另外,广西医保局印发的《关于进一步推进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知》(桂医保发〔2026〕11号)也将于2026年10月1日起执行。中国药店:www.ydzz.com

  该通知要求,医保门诊统筹、门诊慢特病、双通道定点零售药店原则上均应参加集采,鼓励配备集采药品数量达到50种。同时还要求定点零售药店控制集采药品的销售价格:不得明显高于本地区零售药店相对集中的价格区间,最高可按中选价格加成不超过 15%,鼓励按不高于中选价格销售。中国药店:www.ydzz.com

  2. 海南、宁夏:药品现代物流新规落地中国药店:www.ydzz.com

  海南:《海南省药品现代物流指导意见》(琼药监规〔2026〕3号)将于2026年10月1日起施行。该指导意见针对性区分药品批发企业、第三方物流企业建设标准,同时创新推行多仓协同运营模式,既严守质量安全底线,又助力企业降本增效,适配海南医药产业发展特色。中国药店:www.ydzz.com

  宁夏:《宁夏回族自治区药品现代物流技术指南》同样自将2026年10月1日起施行。配套的通知要求,申请新开办药品批发企业(不含体外诊断试剂(药品)专营批发企业)的,应当满足该技术指南要求。现有药品批发企业许可证有效期届满申请重新审查发证的,原则上应达到该技术指南要求;暂不具备条件的,应于2030年12月31日前通过设施设备升级、资源整合等方式达到该技术指南要求。中国药店:www.ydzz.com

  药品流通上游的合规标准提升,药店采购时需加强供应商资质审核,优先选择符合现代物流标准的批发企业,确保购进药品的储运环节合规可追溯。中国药店:www.ydzz.com

  3. 山东:中药趁鲜切制新规落地,31个品种明确加工标准中国药店:www.ydzz.com

  山东省药监局印发的《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》(鲁药监规〔2026〕9号),将于2026年10月1日起实施。中国药店:www.ydzz.com

  新规以山东省规模化种植的道地大宗药材为核心,梳理形成包含31个品种的可趁鲜切制品种目录,品种切制规格贴合药材性状特点与传统炮制经验,解决了根茎类、全草类药材干品润制过程中有效成分流失、碎料率过高等共性问题,为保障饮片临床药效提供了政策支撑。中国药店:www.ydzz.com

  另外,新规还要求持有人、中药生产企业应当做好供应商管理,指导和督促趁鲜切制加工企业建立覆盖种苗来源、田间管理、切制加工、仓储运输全环节的追溯体系,防范非法渠道流入风险,有效解决了长期以来趁鲜切制药材基原混淆、质量溯源难的行业痛点。中国药店:www.ydzz.com


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