根据国家药品监督管理局2026年9月15日给山东省药品监督管理局复函《国家药监局综合司关于含汞医用体温计销售问题的复函》,文中明确:“综上,根据国家标准管理和相关政策要求,2026年1月1日前合规生产,符合强制性国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》要求,且仍在产品有效期内的含汞医用体温计,可以继续销售。”中国药店:www.ydzz.com
事件回顾
中国药店:www.ydzz.com今年年中,水银体温计的新国标GB1588-2024《医用玻璃体温计》于5月1日起实施,旧国标(GB1588-2001)的水银体温计是否可继续销售的问题闹得沸沸扬扬。中国药店:www.ydzz.com
部分消费者以《标准化法》第二十五条和《强制性国家标准管理办法》第三十九条对市面上仍在销售旧国标水银体温计的药店和器械经营企业进行投诉举报,导致部分省市的水银体温计大批量下架,引起了市面上该品类的临时短缺。后续有经营企业咨询国家市场监督管理总局标准化部门,国家市场监督管理总局标准创新司回复旧国标产品无论何时生产,不得销售。中国药店:www.ydzz.com
合规建议
中国药店:www.ydzz.com虽然国家药品监督管理局已作出明确指示,旧国标水银体温计可以继续销售。但作为药店和经营企业一方,打铁还需自身硬,我们仍然要做到以下几点:中国药店:www.ydzz.com
1.加强产品采购审核管理中国药店:www.ydzz.com
采购玻璃体温计时,要认真核实上游供应商的供货资质,索取供应商的相关证照留存,尤其要和上游供应商确认所购进的水银体温计生产日期是否在2026年1月1日(不含)之前;中国药店:www.ydzz.com
2.加强产品入库验收管理中国药店:www.ydzz.com
入库需认真核对产品实物和随货同行单,进行双人复核验收工作,对不符合要求的玻璃体温计要及时沟通退回供应商;中国药店:www.ydzz.com
3.加强索票索证管理中国药店:www.ydzz.com
经营企业要及时索取并保存对应批次的发票、随货同行单、购销合同、检验报告、产品生产厂家生产证照等相关质量文件;中国药店:www.ydzz.com
4.加强产品销售管理中国药店:www.ydzz.com
在销售水银体温计时,应随货附上纸质版产品说明书或发送电子说明书给消费者,做好批号管理,明码标价。旧国标的水银体温计使用期限一般是5年,最后一批生产的水银体温计预计在2030年12月30日过期。中国药店:www.ydzz.com
最后,笔者个人建议:优先采购符合新国标的玻璃体温计。在《关于汞的水俣公约》发布之后,国家对含汞医疗器械的监管态度是禁止生产。提前做好水银体温计和水银血压计的更新换代,才是未来我们经营企业需要关注的重点。中国药店:www.ydzz.com





