中国药店－最严药品追溯新规落地，药店要花多少钱

　　9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号），依据《药品管理法》及其实施条例作出，当天生效、未设过渡期。公告覆盖上市许可持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位六类主体，要求一环套一环，想在短时间内读完读透，并不容易。

　　我在医药零售行业多年，经营着连锁药店；同时也是一名执业律师，习惯从条文里找边界。两重身份，让我看这纸新规时，既关心门店怎么把要求落下去，也关心红线画在哪里。先说总体判断：药品追溯前些年主要在“建设期”——搭平台、定标准、跑试点；公告一出，行业正式进入“严执行期”。今天讲四件事：公告说了什么、门店要做什么、要花多少钱、合规线怎么守。

　　

公告说了什么：核心就四句话

　　药品追溯不是新事，《药品管理法》早已确立国家药品追溯制度。公开数据显示：追溯系统已覆盖100%的药品生产企业、约80%的批发和物流配送企业，接入的零售药店超过53万家、占比约79%。上游“赋码”基本到位，公告真正要补的，是流通和终端的“执行短板”。

　　公告覆盖除原料药、医用氧、医疗机构制剂外的全部在产制剂，中药饮片另作规定。落到行为上就四句话——

　　第一句，全品种

　　所有在产制剂品种都要纳入追溯，谁也别想漏。

　　第二句，一物一码、物码同追

　　每盒药一个码，码就是这盒药的“电子身份证”，盒、码、追溯信息始终一致。

　　第三句，应赋尽赋、见码必扫

　　上游该赋的码要赋全，下游该扫的码要扫到，谁也不能断链。

　　第四句，无码不入库、异常必核查、回流应拒收

　　这是公告给经营、使用环节立的刚性原则，也离药店最近。

　　官方把目标概括为“来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究”。我的理解更朴素：让问题药进不了合法渠道，让出了问题的药召得回，让回流倒卖的药无路可走。

　　

门店要做什么：四个动作，两张考卷

　　公告对经营环节着墨最重，药店首当其冲。离门店最近的要求有四条——

　　动作一，入库扫码对账

　　验收时与上游核对追溯码、反馈收货信息；批发端则是“入库核验、出库推送”，双向闭环。

　　动作二，回流药拒收

　　系统提示该药“已在零售终端售出”的，多半是回收倒卖的回流药，应当拒收。这是公告原文要求，不是可选项。

　　动作三，异常停售核实

　　出现异常预警，立即停止入库和销售，由质量负责人审核签字后核实处理。签字意味着责任落到人头，台账要做、留痕要全。

　　动作四，小票带码

　　销售明细要留档、及时上传，小票要打上追溯码，或提供便捷查询方式。这一条，药监、医保都查。

　　一句话概括药店的新常态：进来要扫，出去要传，异常要停，小票带码。

　　公告是药监发的，但考官不止药监，医保出手更早：2025年起全国推行“依码结算”，不按要求扫码上传的药品，医保基金不予结算；2026年1月1日起，所有医药机构追溯码全量采集上传。两个部门分工清晰：药监管码全不全、真不真；医保管有没有串换、套刷、回流倒卖。同一个码出现两次销售记录，不是串换就是回流。过去“台账做漂亮点就过关”的路子行不通了——码是死的，数据是活的，一比对就现形。

　　罚则也摆上桌面。执法依据，公告里点得明白：《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和药品经营质量管理规范（GSP），并明确把追溯落实纳入日常检查、常态化执行。业内公开讨论的处罚梯度大致是：初犯以警告、责令限期整改为主；逾期不改或整改不到位，一旦牵出非法渠道购药，罚款进入10万—50万元档；即便从轻裁量，单笔罚单也常见数千到数万元。对一家单体店，这可能就是好几个月的利润。更要紧的是连带效应：追溯不扎实，直接关系医保结算和经营资格；为应付检查“补数据、造记录”，一旦坐实伪造追溯数据，性质完全不同——这条线碰不得。

　　这些提醒不是纸上谈兵。我所在的江苏，是全国最早把追溯落到全省药店的省份之一：2025年11月，江苏省药监局印发《关于加快推进药品经营使用环节信息化追溯体系建设工作的通知》（苏药监经营〔2025〕79号），明确自2026年1月1日起，全省批发、连锁总部、零售药店全面落实“逢码必扫、无码不采、扫码必传”；同月起，省医保智能监管上线，未上传追溯码的药品，月度结算直接不予拨付——“无码不付”早已是真金白银的约束。公告的大部分要求，江苏门店年初就已开始执行，眼下的关键词不是“从零开始”，而是“做得更细、查得更严”。

　　

成本账：工具是便宜的，习惯是贵的

　　药店到底要花多少钱？我把账拆成三笔——

　　第一笔，系统账

　　收银系统要与追溯系统打通：小票要打得出追溯码，销售数据要传得上去，异常预警要接得进来。连锁由总部统一改造、一次投入全部门店摊薄；单体店多借助收银服务商，费用几百到几千元。

　　第二笔，设备账

　　扫码枪几百到上千元，多数门店本就在用；容易被忽略的是网络与备份——高峰期断网怎么办？离线缓存、补传机制要提前和服务商确认。

　　第三笔，人力账，也是最大、最易被低估的一笔

　　入库从“抽检”变成“逐批扫码”，异常要专人核实、签字留痕，销售多一道上传，员工要培训、SOP要重写。按我们的体会，验收耗时明显增加，高峰期收银会慢几秒——客流大的门店，这是实打实要消化的人力成本。

　　所以我的判断是：新规真正的考验，不在“买不买得起扫码枪”，而在“流程改不改得动”。工具是便宜的，习惯是昂贵的。

　　也有人会问：道理都懂，小店真做得动吗？江苏半年多的执行或许能给点底气——这套流程年初起就在全省跑，逐批扫码、实时上传，并没有哪家店因为多了一道手续就干不下去；熬过最生疏的头一个月，动作就成了习惯。

　　账算完，分化就出来了。连锁的优势是摊薄——系统改一次、SOP重写一套、培训做一轮，几十上百上千家门店一起受益；数据跑通后还能反哺供应链，哪批效期异常、哪个品种动销异常，数据自己会说话。对连锁来说，合规更像一次供应链升级。

　　单体店和小连锁的压力实在得多：没有IT部门，系统对接要请人；进货渠道杂，上游配合度参差；人手本就紧，再抽人核验、上传，难度是数量级的。更要紧的是，无码货、问题货最爱找管理松的门店下手——既是合规风险，也是经营风险。

　　我的建议很直接：单体店要增强合规性，路只有两条，老板们要趁早想清楚。要么加入合规、有体量的连锁，把扫码、上传交给成体系的平台——这几年行业整合明显提速，并购、加盟都在放量，正是上车的窗口；要么客观评估自身能力，确实补不上这套体系的，趁市场还有承接力的时候体面闭店、及时退出。最怕的是两头都不沾，既不进体系、又不做决定，硬扛到被查的那一天。

　　

别嫌扫码麻烦：追溯码是现成的信任资产

　　公告要求小票带码、方便查询，这是送给药店的机会：主动请顾客扫码验真，把“被动合规”做成“主动信任”。小票上那串追溯码，不是麻烦，是门面，是信任。在这里个人有三个小建议——

　　一是话术先行

　　交付贵重药、慢病药时，店员主动说一句：“您扫一下小票上的追溯码，这盒药从哪来到哪去，一目了然。”一句话，把“要我扫”变成“我要扫”。

　　二是动线留位

　　查询入口放在顾客等药、取药的动线上，引导自助核验，别让合规动作堵在收银台。

　　三是借势做服务

　　顾客扫码看到“一盒药的来龙去脉”，顺势讲清效期、储存、正规渠道——这些过去说不清、顾客也不一定信的事，现在有了官方背书。

　　距公告发布刚一周，行业里也有声音说：“又给药店加了一道紧箍咒。”说实话，这种担心我完全理解——要求每多一条，门店的担子就重一分，经营的压力，作为连锁人，我们同样感觉得到。但是说到追溯，我更愿意换个角度想：当每一盒药都有了“身份证”，当每一次销售都可核查、可追溯，行业整体降下的是信任成本，药店和顾客之间增加的，是最宝贵的信任基础。合规从来不是生意的对立面——它是门槛，门槛之内才是生意，之外全是风险。愿同行把这本账算明白、把这条线守得住。

最严药品追溯新规落地，药店要花多少钱

【2026-09-14】【作者：管秋瑾】【来源：中国药店】【阅读量：19】【大 中 小】【打印】

公告说了什么：核心就四句话

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【2026-09-14】【作者：管秋瑾】【来源：中国药店】【阅读量：19】【大 中 小】【打印】

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