中国药店－这37批次药品不合规

　　国家药品监督管理局近期发布通告，在2026年国家药品抽检中，共检出37批次不符合规定药品。这一数据的公布，再次将药品全生命周期的质量管理置于聚光灯下。

　　药品抽检是保障公众用药安全的常规监管手段。当不合格批次从偶发事件变为集中暴露，其背后反映的往往不是单一环节的失误，而是产业链条中潜在的系统性风险。从化学制剂的无菌控制到中药饮片的仓储管理，每一个不合格项目的背后，都指向了具体的工艺缺陷或管理漏洞。

眼用制剂与中药饮片成为本次抽检的"重灾区"

　　本次抽检不合格的37批次药品，涵盖了化学药制剂与中药饮片两大类别，抽样环节覆盖了生产、经营和使用全链条。从品种分布来看，问题呈现出一定的集中性。

　　数据显示，眼用制剂与中药饮片成为本次抽检的"重灾区"。其中，妥布霉素地塞米松滴眼液涉及多个批号，且不合格项目集中在无菌、粒度等关键安全性指标；中药饮片方面，远志和款冬花的不合格项目则高度指向黄曲霉毒素与杂质控制。

　　

关键质量属性的偏离

　　不同剂型的药品，其质量控制的核心逻辑存在显著差异。本次通报的不合格项目，精准地击中了各类制剂的质量痛点。

　　妥布霉素地塞米松滴眼液作为复方眼用制剂，其质量风险最为突出。眼用制剂属于无菌制剂，对生产环境的洁净度、灭菌工艺及物料管控要求极高。本次检出的"无菌"不合格，意味着微生物控制失效；"粒度"不合格，则说明混悬液中的颗粒大小超出标准，可能直接摩擦角膜；"性状"异常，则提示药液的理化性质已发生偏离。这三项指标的失守，直接威胁眼部安全。

　　丙酸氟替卡松乳膏不合格集中在pH值。作为外用半固体制剂，pH值不仅影响药物的化学稳定性，更直接关系到皮肤黏膜的耐受性。pH值偏离标准，可能导致药物降解加速，或在涂抹时产生刺激感。

　　盐酸胺碘酮注射液作为高风险的注射剂，其不合格项目涉及"有关物质""碘化物"及"含量测定"。注射液直接进入血液循环，对杂质和含量的要求极为严苛。有关物质超标提示纯化工艺或贮存条件存在问题；碘化物检查不合格则可能影响含碘化合物的安全性；含量不达标则意味着临床疗效无法保证。

　　中药饮片质量问题则呈现出鲜明的品种特征。远志的6批次不合格中，黄曲霉毒素是核心问题。黄曲霉毒素具有强肝毒性，其在中药饮片中的检出，直接反映了采收后干燥、仓储及运输环节的温湿度控制失效。款冬花的杂质与含量测定不合格，则指向了药材基原鉴定不清或加工炮制不规范的问题。

　　

不合格项目背后的风险逻辑

　　药品标准中的每一个检验项目，都是基于安全性、有效性和质量可控性设定的防线。理解这些指标，有助于从业者更深刻地认识质量风险。

　　无菌检查与粒度

　　这是眼用制剂的生命线。无菌检查法用于确认药品中是否存在活的微生物。滴眼液一旦染菌，滴入眼中极易诱发角膜炎、结膜炎，严重者可致盲。粒度则关乎物理刺激性，混悬型滴眼液若粒子过大，不仅影响药物吸收，还会造成机械性损伤。

　　有关物质与碘化物

　　这是化学药纯度的标尺。有关物质包括工艺杂质和降解杂质。注射液中有关物质超标，可能引发过敏反应或毒性反应。对于盐酸胺碘酮这类含碘药物，游离碘化物的含量必须受到严格控制，以评估其整体质量状况。

　　pH值与性状

　　这是制剂稳定性的晴雨表。pH值的微小变化可能引发药物的水解或沉淀。性状则是药品最直观的质量特征，外观、色泽、气味的改变，往往是内在质量发生变化的先兆。

　　黄曲霉毒素与杂质

　　这是中药安全的底线。黄曲霉毒素是真菌代谢产物，具有极强的致癌性和肝毒性。中药饮片若保存不当受潮霉变，极易产生此类毒素。杂质检查则用于评估药材的纯净度，非药用部位或外来杂质的混入，会直接稀释有效成分，影响剂量准确性。

　　含量测定

　　这是疗效的保证。无论是化学药的有效成分，还是中药的指标性成分，含量不达标都意味着"药不对症"或"量不足效"。

　　

不合格产品的治疗领域

　　本次通报的5个品种，分别覆盖了眼科、皮肤科、心血管科及中药饮片四大治疗领域。

　　妥布霉素地塞米松滴眼液——眼科抗感染与抗炎

　　妥布霉素地塞米松滴眼液属于眼科用复方制剂，其中妥布霉素为氨基糖苷类抗生素，用于抑制眼部细菌感染；地塞米松为糖皮质激素，用于减轻眼部炎症反应。两者复方使用，常见于眼科术后抗感染及炎症控制。该产品通过批发流通和零售终端覆盖了广泛的临床与患者使用场景。眼用制剂的终端使用频率高、直接接触黏膜，一旦质量失控，风险传导速度较快。

　　丙酸氟替卡松乳膏——皮肤科外用糖皮质激素

　　丙酸氟替卡松乳膏属于外用糖皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏和止痒作用，常用于治疗湿疹、皮炎等皮肤科常见病。作为长期或大面积使用的外用药，pH值的稳定性直接关系到皮肤耐受性和药物有效性。

　　盐酸胺碘酮注射液——心血管科抗心律失常

　　盐酸胺碘酮注射液属于Ⅲ类抗心律失常药物，主要用于治疗室性心律失常和室上性心律失常，是心血管内科和急诊科的常用急救药品。注射液直接进入血液循环，对纯度、含量和杂质控制的要求最为严苛，任何偏差都可能对患者生命安全构成直接威胁。

　　款冬花——中药饮片止咳化痰

　　款冬花为传统中药饮片，性温味辛，归肺经，具有润肺下气、止咳化痰的功效，常用于治疗咳嗽气喘、痰多等呼吸系统症状。款冬花的不合格项目为杂质和含量测定，提示药材在采收、加工或仓储过程中可能混入非药用部位或外来杂质，导致有效成分含量不达标。

　　远志——中药饮片安神益智、祛痰开窍

　　远志为常用中药饮片，性温味苦辛，归心、肾、肺经，具有安神益智、祛痰开窍、消散痈肿的功效，常用于治疗失眠多梦、健忘惊悸、咳痰不爽等症状。其6批次不合格中，黄曲霉毒素是核心问题。黄曲霉毒素的检出提示远志在采收后干燥不充分或仓储环境温湿度失控，导致真菌滋生产毒，这一风险在流通环节若未被及时发现，将直接威胁患者安全。

　　

法定处理方式与监管流程

　　药品被抽检认定为不符合规定后，并非简单的"下架"即可了事。依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品抽查检验管理办法》等相关法规，不合格产品的处理有一套完整的法定流程，旨在确保风险药品从流通链条中被彻底清除。

　　一、立即停止销售与使用

　　药品监督管理部门在抽检中发现不符合规定药品后，会第一时间向相关经营企业和使用单位发出通知，责令其立即停止销售和使用该批次药品。对于医院等使用单位，需暂停该药品的临床使用，并对库存进行清点封存；对于经营单位，需立即下架相关品种，防止不合格药品继续流入终端。

　　二、查封、扣押与抽样复检

　　监管部门有权对涉嫌不合格的药品的库存进行查封、扣押，并保留样品。药品上市许可持有人和经营企业应当配合调查，提供该批次药品的生产记录、检验记录、销售台账等资料。在部分情况下，监管部门会委托具备资质的检验机构进行复检，以确认检验结论的准确性。

　　三、责令召回

　　根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人是不合格药品召回的第一责任人。在确认不合格后，持有人应根据风险等级制定召回计划，主动或被动召回已上市销售的该批次药品。召回分为一级（可能引起严重健康危害）、二级（可能引起暂时的或者可逆的健康危害）和三级（一般不会引起健康危害）三个等级，不同等级对应不同的召回时限和报告要求。

　　四、行政处罚与信用惩戒

　　对于生产不符合规定药品的企业，药品监督管理部门将依法没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一定倍数的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件。对于经营和使用不符合规定药品的企业，同样会面临没收、罚款等处罚。此外，相关处罚信息将被纳入药品信用记录，影响企业后续的信用评级和招投标资格。

　　五、不合格药品的销毁

　　经确认的不合格药品，最终需依法予以销毁。销毁工作须在药品监督管理部门的监督下进行，由具备危险废物处理资质的单位执行，确保不合格药品不会通过非法渠道重新流入市场。销毁过程需建立完整的记录档案，包括销毁品种、批号、数量、方式、时间等信息，以备核查。

　　六、风险排查与整改

　　不合格产品的处理并非终点。监管部门通常会要求相关企业对不合格原因进行深入调查，提交调查报告和整改方案。生产企业需对生产工艺、质量控制体系进行全面排查，必要时进行工艺验证和稳定性考察；经营和使用单位则需对仓储条件、进货查验制度进行自查整改。整改完成后，监管部门可能会进行跟踪检查或飞行检查，以确认整改措施的有效性。

　　

全链条质量风险的再审视

　　37批次不合格药品的分布，为医药行业的质量管理提供了清晰的改进方向。

　　眼用制剂的工艺壁垒亟待夯实

　　眼用制剂的高风险属性，决定了其生产必须维持极高的洁净标准和工艺稳定性。多批次、多规格的连续不合格，往往不是偶发偏差，而是指向了洁净车间管控、灭菌工艺验证或设备维护的系统性缺陷。在一致性评价和集采常态化的背景下，企业不能仅追求成本压缩，必须守住无菌保证水平的底线。

　　中药饮片的仓储养护需标准化

　　远志等品种的黄曲霉毒素问题，暴露了中药材"重采收、轻仓储"的行业顽疾。中药饮片的质量不仅取决于种植和炮制，更取决于流通过程中的温湿度管理。建立全程冷链或恒温恒湿仓储体系，完善真菌毒素的快速检测机制，是阻断毒素产生的关键。

　　注射剂的杂质控制需精细化

　　盐酸胺碘酮注射液的问题提示，注射剂的质量控制必须贯穿全生命周期。从原料药合成路线的优化，到制剂生产中的除杂工艺，再到上市后的稳定性考察，每一个环节都需严防降解产物的生成。特别是对于含特殊元素（如碘）的药物，需建立专属的杂质谱研究。

　　全链条追溯体系需真正落地

　　本次抽检覆盖了生产、经营和使用单位，说明风险在产业链中是流动的。生产企业需加强对供应商的审计，经营和使用单位则需严格落实进货查验和储存养护制度。只有当每一个环节都承担起相应的质量责任，才能形成闭环的质量安全网。

这37批次药品不合规

【2026-09-08】【作者：阿司匹林】【来源：中国药店】【阅读量：27】【大 中 小】【打印】

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