对于内蒙古遍布盟市、旗县的连锁门店与单体药店而言，这不仅仅是监管部门内部执法文件更新，更是门店开展合规管理、应对日常检查、面对调查处置时必须读懂的一套实操标尺。中国药店：www.ydzz.com
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主观故意VS工作过失
中国药店：www.ydzz.com在过去的基层执法实践中，同样一类GSP程序性瑕疵，不同旗县办案机构裁量尺度会存在差异。本次修订最大的变化，是进一步细化裁量等级，把主观过错程度、是否初次违法、危害后果大小、企业整改补救情况作为核心评判要素，清晰划分不予处罚、免予处罚、减轻、从轻、一般、从重处罚不同档位。尤其突出区分“主观故意违法”和“工作过失导致的违规”，这一点对零售药店意义重大。中国药店：www.ydzz.com
零售药店日常经营中，很多风险并非主观牟利，而是人员操作带来的失误。例如追溯码扫码操作差错、购销台账记录疏漏、资料归档不及时、系统故障带来的数据异常等。按照新版裁量逻辑，若是店员履职疏忽、系统问题、顾客现场因素引发的问题，药店没有主观故意，药品质量本身不存在问题，没有造成人身伤害，并且能够及时完成整改，提供完整客观证据，就具备适用从轻、减轻甚至不予处罚的空间。中国药店：www.ydzz.com
但需要药店管理者划清一条红线：容错不等于免责。对于主观故意从非法渠道购进药品、销售假劣药品、储存条件严重不达标、违规销售特殊管理药品等直接威胁群众用药安全的行为，依旧归入从重处罚范畴，不会因为初次过失就降低处罚力度。现实当中不少门店容易产生认知误区：只要是操作失误就应当免罚。实际上，裁量基准只是提供法律适用条件，证据才是关键。监控录像、交接班记录、整改报告、内部培训记录，这些材料是后续陈述申辩、争取从轻处理的重要支撑。中国药店：www.ydzz.com
药店要做好三方面工作
中国药店：www.ydzz.com从终端实操角度，面对新版裁量基准，连锁与单体药店应当做好三方面工作。中国药店：www.ydzz.com
第一，组织全员学习新版不予、免予行政处罚清单，区分哪些属于程序性瑕疵可以整改纠错，哪些属于触碰安全红线的严重违法行为，做到全员知边界。中国药店：www.ydzz.com
第二，补齐内部质量管理短板。进货票据、供应商资质、验收记录、追溯操作日志要完整留存，出现差错第一时间内部留痕整改，不要等到监管上门再补救。中国药店：www.ydzz.com
第三，遇到立案调查，充分用好陈述申辩权利。对照裁量基准对应的情节，主动提交客观证据，依法维护自身合法权益。中国药店：www.ydzz.com
本次内蒙古裁量基准修订，体现出监管“宽严相济”的导向：守住药品安全底线不放松，同时也给小微企业非主观的轻微过错设置容错纠错空间。对药店来说，读懂新规，不只是学会如何应对检查，更要以此为契机，把质量管理关口前移，把风险化解在日常运营当中。中国药店：www.ydzz.com
行业提示中国药店：www.ydzz.com
新规已于8月15日生效，生效之后立案的案件适用新版基准；已经立案、办结的案件不溯及既往。中国药店：www.ydzz.com
